Positive Bilanz für Rimonabant in Phase III
PARIS (mut). Ein Gewichtsverlust von achteinhalb Kilogramm, ein Bauchumfang, der um achteinhalb Zentimeter schrumpft sowie ein verbessertes Lipid- und Blutzuckerprofil - das sind die wichtigsten Ergebnisse von vier Phase-III-Studien mit Rimonabant. In weiteren Studien wird jetzt geschaut, ob eine Therapie mit dem neuen Medikament auch kardiovaskuläre Symptome verhindern kann.
Veröffentlicht:Insgesamt wurde Rimonabant inzwischen bei über 6600 übergewichtigen und adipösen Patienten in vier großen Studien geprüft. Diese vier RIO-Studien (Rimonabant in Obesity) sind abgeschlossen, die Zulassung für das Medikament wird in den nächsten Wochen erwartet. In den vier Zulassungsstudien sollten die Patienten ihre Ernährung umstellen und sich mehr bewegen. Dies entspricht einer Einsparung von täglich 600 Kilokalorien. Zusätzlich bekamen sie entweder Placebo oder eine Therapie mit Rimonabant.
Die wichtigsten Ergebnisse der vier Studien wurden jetzt auf einer Veranstaltung von Sanofi-Aventis in Paris zusammengefaßt: Patienten mit täglich 20 mg Rimonabant verloren im Schnitt 4 kg mehr als Patienten mit Placebo. In absoluten Zahlen waren das minus 8,5 kg versus minus 4,5 kg bei Patienten ohne Diabetes und minus 5,3 versus minus 1,4 kg bei Diabetikern, sagte Professor Luc van Gaal aus Antwerpen in Belgien.
Der HDL-Wert stieg in den Studien im Schnitt um acht bis neun Prozent stärker als mit Placebo, und die Triglyzeridwerte fielen mit Rimonabant um etwa 15 Prozent, mit Placebo um sieben Prozent. Auch der Nüchtern-Insulinspiegel nahm stärker ab als mit Placebo, der HbA1c-Wert konnte bei Diabetikern um 0,7 versus 0,2 Prozentpunkte mit Placebo gesenkt werden, und der Anteil von besonders atherogenen kleinen LDL-Partikeln reduzierte sich mit der Arznei.
Die Verbesserung des Lipid- und Blutzuckerprofils lasse sich jedoch nur zur Hälfte auf eine reine Gewichtsabnahme zurückführen, der Rest sei durch eine direkte Wirkung von Rimonabant im Endocannabinoid-System bedingt, sagte van Gaal.
Rimonabant könnte folglich dazu beitragen, das kardiovaskuläre Risiko deutlich zu senken. In welchem Ausmaß dies möglich ist, soll jetzt in weiteren großen Studien geprüft werden. Vorgestellt hat sie Dr. Christie Ballantyne aus Houston in den USA.
Neue Präventionsstudien geplant
In der Studie CRESCENDO mit knapp 17 000 Patienten wird geschaut, ob Rimonabant Herzinfarkte, Schlaganfälle und kardiovaskulär bedingte Todesfälle verhindern kann. Die Studie dauert 50 Monate, Teilnehmer sind Patienten mit abdomineller Adipositas und einer kardiovaskulären Erkrankung oder adipöse Patienten mit zwei weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren.
Veränderungen der Carotis-Intima-Media-Dicke ist der primäre Endpunkt der Studie AUDITOR. Sie dauert zwei Jahre. Es nehmen 600 adipöse Patienten mit zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren teil.
Ähnlich konzipiert ist STRADIVARIUS mit 600 Patienten. Primärer Endpunkt ist das Atheroma-Volumen, gemessen mit intravasalem Ultraschall. Die Studiendauer beträgt 18 Monate.
Gleich drei Studien sind mit Diabetikern oder Patienten mit Prädiabetes geplant. In der Studie RAPSODI nehmen über 2000 Patienten mit einem Prädiabetes teil. Geschaut wird, ob die Diabetes-Inzidenz während einer zweijährigen Therapie mit Rimonabant geringer als mit Placebo ist.
Die Kontrolle des HbA1c-Wertes steht im Mittelpunkt der Studie SERENADE. Aufgenommen werden 264 übergewichtige Patienten mit einem frisch diagnostizierten Diabetes, die zuvor noch nicht behandelt worden sind. Die Therapiedauer beträgt sechs Monate.
Schließlich wird in der Studie ARPEGGIO geprüft, ob Rimonabant die Blutzuckersenkung bei Patienten verbessert, die trotz Insulintherapie hohe Blutglukose-Werte haben. 300 Diabetiker werden ein Jahr lang behandelt.
In den Studien AUDITOR und STRADIVARIUS ist die Aufnahme der Patienten bereits abgeschlossen, in den anderen Studien hat sie begonnen. (mut)
