Studie PROTECT prüft Sicherheit von Koronarstents

Seit fünf Jahren werden in Europa Medikamenten-freisetzende Koronarstents (DES) angewandt. Die Substanzen bremsen die Intima-Hyperplasie, die eine Reaktion auf den Fremdkörper darstellt. Bisherige Ergebnisse zur Langzeit-Sicherheit waren jedoch widersprüchlich. Jetzt vergleicht die Studie PROTECT* randomisiert, prospektiv und unverblindet die beiden DES Cypher und Endeavor. "Das ist die erste klinische Studie mit DES, die sich primär der Sicherheit widmet", so Professor Christoph Bode beim Kardiologie-Kongress in Mannheim.

Die Stents unterscheiden sich in der Beschichtung: Der Endeavor-Stent enthält den Wirkstoff Zotarolimus, der innerhalb von vier Wochen von der Gefäßwand aufgenommen wird. Der Vergleichsstent arbeitet mit Sirolimus. Für den Endeavor-Stent ermittelte eine Studie eine Thromboserate von nur 1 bis 1,3 Prozent in drei Jahren: "Das ist sehr niedrig", so der Kardiologe aus Freiburg bei einer Veranstaltung von Medtronic.

Bestimmt werden sichere und mögliche Stentthrombosen

Die Untersuchung läuft fünf Jahre. Weltweit beteiligen sich 200 Zentren mit 8800 Patienten, deren Zustand nach 30 Tagen, sechs, zwölf, 18, 24, 30 Monaten und nach drei, vier und fünf Jahren geprüft wird. Primärer Endpunkt ist die Zahl der sicheren und der wahrscheinlichen Stentthrombosen nach drei Jahren. Dabei gilt als sicher ein akutes Koronarsyndrom mit angiografisch oder pathologisch bestätigtem Thrombus. In die Rubrik "wahrscheinlich" fallen jeder ungeklärte Tod innerhalb von 30 Tagen sowie Infarkte im Stentbereich. Der sekundäre Endpunkt erfasst Sterberate und Herzinfarktrate.

*PROTECT: Patient Related Outcomes with Endeavor versus Cypher stenting Trial