Zulassungsanträge für Natalizumab-Biosimilar angenommen

Basel. Die Novartis-Tochter Sandoz will ein Biosimilar für den Anti-α4-Integrin-Antikörper Natalizumab auf den Markt bringen. Dafür habe man bei den Arzneimittelbehörden in den USA und der EU die entsprechenden Anträge eingereicht, teilte Sandoz am Montag mit. Die Referenzarznei ist Tysabri^® von Biogen.

Sowohl die FDA in den USA als auch die europäische EMA haben die Zulassungsanträge zur Überprüfung angenommen. Die Anträge würden durch ein umfassendes Daten-Paket unterstützt.

Der Antrag umfasst laut Sandoz alle Indikationen des Referenzarzneimittels Tysabri für schubförmig verlaufende Formen der Multiplen Sklerose (MS), einschließlich des klinisch isolierten Syndroms (CIS), der schubförmig remittierenden MS (RRMS), der aktiven sekundär progredienten Erkrankung bei Erwachsenen und der Crohn-Krankheit.

Das eingereichte Biosimilar wurde den Angaben zufolge so entwickelt, dass es die gleiche intravenöse Darreichungsform, den gleichen Verabreichungsweg, das gleiche Dosierungsschema und die gleiche Aufmachung wie das Referenzarzneimittel aufweise. (dpa/eb)