FDA
Comirnaty® erhält vollständige US-Zulassung
Bislang hatte in den Vereinigten Staaten für den Impfstoff von BioNTech/Pfizer eine Notfallzulassung gegolten.
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Leere Durchstechflaschen des Impfstoffs Comirnaty: In den USA hat das Präparat von BioNTech nun die volle Zulassung erhalten.
© Thibaut Durand / Hans Lucas / picture alliance
Silver Spring. Die US-Behörde FDA hat der COVID-Vakzine von BioNTech/Pfizer die vollständige Zulassung erteilt. Die Zulassung gilt für Personen über 16 Jahre – für Kinder und Jugendliche von 12 bis 15 Jahren bleibt die Notfallzulassung bestehen. Eine Notfallzulassung hat Comirnaty® in den USA auch für eine Boosterimpfung bei immunsupprimierten Patientinnen und Patienten.
Die vollständige Zulassung hatten die beiden Hersteller im Mai beantragt. Wie die FDA mitteilt, wurden dazu Sicherheitsdaten intensiv evaluiert, speziell in Hinblick auf das Risiko von Myokarditiden und Perikarditiden nach Impfung mit Comirnaty®. Bisherige Daten zeigten aber, dass sich die meisten Betroffenen rasch wieder erholten. Langzeitdaten gebe es allerdings nicht, die Fachinformation zu Comirnaty® enthält daher sowohl in den USA als auch in der EU einen Warnhinweis.
Die vollständige Zulassung könnte in den USA weitere Impfpflichten nach sich ziehen, vermuten Fachleute – etwa von Stadtverwaltungen, Universitäten oder Gesundheitseinrichtungen, die unter anderem aus rechtlichen Gründen die vollständige Zulassung für einen solchen Schritt abwarten wollten. (bae/dpa)
