Beschluss des Bundeskabinetts
Medizinregister-Gesetz: Hochschulen warnen vor Flopp, wenn Finanzierung fehlt
Das Bundeskabinett will für Medizinregister einen einheitlichen Rechtsrahmen schaffen. Deren Potenzial für versorgungsnahe Forschung gilt als hoch. Hochschulen mahnen Unterstützung für Registerbetreiber an.
Veröffentlicht:
Der Entwurf des Medizinregistergesetzes, der vom Bundeskabinett beschlossen wurde, soll versorgungsnahe Forschung erleichtern.
© youns / Generated with AI / Stock.adobe.com
Berlin. Das Bundeskabinett hat am Mittwoch einen Gesetzentwurf verabschiedet, mit dem ein einheitlicher Rechtsrahmen für die mehr als 350 Medizinregister in Deutschland geschaffen werden soll.
Daten aus solchen Quellen wird ein hohes Potenzial zugeschrieben, um beispielsweise die Qualität und Wirksamkeit von Arzneitherapien und Behandlungen unter Alltagsbedingungen zu untersuchen. „So stärken wir die versorgungsnahe Forschung und erhöhen die Sicherheit von Patientinnen und Patienten“, sagte Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) anlässlich des Kabinettsbeschlusses.
Zentrum für Medizinregister beim BfArM
Dazu soll beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Zentrum für Medizinregister geschaffen werden. Es soll vor allem Koordinierungs- und Beratungsaufgaben übernehmen und die Vernetzung der Register unterstützen.
Bisher gibt es nur für wenige Register eine spezifische Rechtsgrundlage wie etwa das Implantateregister Deutschland (IRD). Oftmals handelt es sich bei den Registern aber um „Datensilos“, die bisher für Versorgungsforscher kaum zugänglich sind. Auch liegen die Daten in den Registern in der Regel in unterschiedlich aufbereiteter Form vor und können somit auch nur schwer verlinkt werden.
Der Gesetzentwurf ermöglicht es den Registerbetreibern, an einem sogenannten Qualifizierungsverfahren teilzunehmen. Dessen Ziel ist es, grundlegende Qualitätsanforderungen an die Datenhaltung zu überprüfen, um auf diese Weise zu einer Angleichung der Qualität von Registern beizutragen.
Register, die diesen Prozess durchlaufen haben, soll erlaubt werden, zu festgelegten Zwecken miteinander zu kooperieren. Daten mehrerer Registerbetreiber können dann zusammengeführt und gemeinsam genutzt werden.
Patienten erhalten Möglichkeit des Widerspruchs
Als zentrales Werkzeug, um die Verknüpfung von Daten zu bewerkstelligen, will der Gesetzgeber es Betreibern erlauben, den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer (KVNR) von GKV-Versicherten zu speichern. Das anschließend gebildete Pseudonym würde es ermöglichen, Daten von Medizinregistern mit anderen Quellen zu verknüpfen. Patienten erhalten laut Gesetzentwurf die Option, der Speicherung der KVNR zu widersprechen.
Diese sogenannte Forschungskennziffer werde künftig auch für Datenzusammenführungen nach der EU-Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) erforderlich sein, so die Bundesregierung.
Therapieoptionen und ihre Verfügbarkeit
„Welle an Neuerungen“: vfa-Präsident Steutel über Arznei-Innovationen für die Praxis und den internationalen Wettbewerb
Die Deutsche Hochschulmedizin (DHM), die Dachorganisation des Verbands der Universitätsklinika und des Medizinischen Fakultätentags (MFT), begrüßte den Gesetzentwurf grundsätzlich, mahnte aber „praxistaugliche Regelungen“ an. MFT-Präsidentin Professorin Martina Kadmon sprach sich für eine „verlässliche finanzielle Flankierung“ aus – anderenfalls könnte die Akzeptanz der neuen Regelungen bei Registern und meldenden Einrichtungen leiden.
Kritik an stark regulierter Register-Qualifizierung
Denn Aufbau und Pflege qualitätsgesicherter und interoperabler Registerdaten erforderten große Ressourcen, insbesondere an Standorten der Hochschulmedizin, warnte der MFT. Bereits der Referentenentwurf zum Registergesetz aus dem BMG war im vergangenen Herbst von Verbänden und Wissenschaftsinstitutionen kritisch kommentiert worden.
Es fehle an bürokratiearmen Regelungen insbesondere für den Qualifizierungsprozess von Registern, hieß es. Wenn Register oder Meldeeinrichtungen den Aufwand als zu hoch und die Vorteile als zu gering einschätzen, würden sie die neuen gesetzlichen Möglichkeiten eher meiden, um „bürokratischem Aufwand und Kosten jenseits ihrer primären Arbeit zu entgehen“. (fst)
