Arzneibewertung als wettbewerbsfreie Zone

BERLIN. Jenseits des andauernden Streits um die GKV-Finanzierung hat die schwarz-gelbe Koalition ohne große Beachtung der Öffentlichkeit Pflöcke für eine Neuordnung der Arzneimittelversorgung eingeschlagen. Als letzter Akt vor der parlamentarischen Sommerpause kommt das AMNOG, das Gesetz zur Neuordnung für die Arzneimittelversorgung, in die erste Lesung des Bundestags; im September werden Details im Gesundheitsausschuss beraten, bevor das Gesetz endgültig verabschiedet wird.

Endlich eine Reform ohne Probleme? Eher nicht. Die stecken aber in verborgenen Details.

Für Arzneimittelinnovationen soll ab kommendem Jahr ein völlig neuer Rechtsrahmen in der GKV gelten. Nicht die nachgeschaltete, vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) in Auftrag gegebene Nutzen- und Kosten-Nutzen-Bewertung ist das zentrale Instrument, sondern eine Schnellbewertung des Nutzens eines jeden neu auf den Markt kommenden Arzneimittels binnen drei Monaten. In der Vergangenheit gab es im Schnitt 30 neue Arzneimittel pro Jahr. Erste Folge: Der zuständige Bundesausschuss, aber auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) müssen ihre Personalressourcen gewaltig aufstocken. Denn jetzt schafft der Gesetzgeber eine Pflicht zur Schnellbewertung direkt nach Markteinführung.

Schnellbewertungs-Methode muss bis Februar 2011 stehen

Zweiter Punkt: Unmittelbar nach der arzneimittelrechtlichen Zulassung stehen - anders als bei einer nachgelagerten Nutzenbewertung - praktisch keine Daten aus der Realversorgung zur Verfügung. Bis zum 30. Januar 2011 muss der GBA eine auf die Schnellbewertung adaptierte Methodik gefunden haben, um dem Problem gerecht zu werden. Vom Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) wird als Basis dafür eine Rechtsverordnung gefordert, die die Arbeit des Bundesausschusses hinreichend legitimieren und binden soll. Darin sollen die Grundsätze des Bewertungsverfahrens, die Auswahl geeigneter Studien, die Zulässigkeit von Surrogatparametern, die Definition des Patientennutzens speziell bei der Frühbewertung, die ganzheitliche statt sektorale Betrachtung und schließlich die Revidierbarkeit der Schnellbewertung präzisiert werden.

Ein weiteres Petitum der Industrie: Bereits einige Monate vor der Zulassung und Markteinführung sollen der Bundesausschuss, eventuell auch das IQWiG, mit dem betroffenen Hersteller in einen Dialog treten, um das Procedere und die notwendigen Studien für die Schnellbewertung zu beraten (Scoping). Eines bleibt allerdings unverändert: Nach wie vor setzt zunächst der Hersteller den Preis für sein neues Medikament beim Start in den deutschen Markt autonom fest. Aber diese Autonomie ist zeitlich sehr eng begrenzt. Entscheidend kommt es auf die Ergebnisse der Schnellbewertung an:

• Gibt es keinen Nutzenvorteil im Vergleich zur Standardtherapie, dann greift, wenn möglich, sofort die Festbetragsregelung. Sehr schnell gerät die Innovation dann in den harten generischen Preiswettbewerb.
• Wird ein Zusatznutzen festgestellt, dann treten der GKV-Spitzenverband und der Hersteller in Verhandlungen über einen Erstattungshöchstbetrag ein. Gibt es innerhalb eines Jahres keine Einigung, dann entscheidet eine Schiedsstelle.

Für eine liberal-konservative Koalition ist das eine frappierende Entscheidung - zugunsten einer starken Machtposition zweier Monopole im Gesundheitswesen: des GBA für die Feststellung des medizinischen Zusatznutzens und des GKV-Spitzenverbandes für die wirtschaftliche Komponente, den Höchstbetrag.

Zwei Aspekte haben die Gesundheitspolitiker der Koalition dabei bislang nicht geklärt, wie vfa-Hauptgeschäftsführerin Cornelia Yzer im Gespräch mit der "Ärzte Zeitung" erläutert: Was passiert, wenn der Hersteller den Schiedsamtsspruch nicht akzeptiert? Und welche Chancen bestehen noch für dezentrale (Mehrwert-) Verträge zwischen Hersteller und Einzelkassen?

Der Gesetzgeber unterstellt offenbar, dass der Hersteller zu den Konditionen, die ein Schiedsamt festsetzt, lieferpflichtig ist - und zwar in dem Umfang, in dem die GKV-Versicherten es benötigen. Aus dem ohnehin schon machtvollen Nachfragemonopol GKV-Spitzenverband ist so ein Optionsfixierer geworden. Die Variante, dass ein Hersteller seinen Preis nicht auf den Höchsterstattungsbetrag senkt, ist nicht vorgesehen. Entsprechend auch keine Aufzahlung für Versicherte, wie es sie derzeit in einzelnen Fällen als Folge der Festbeträge gibt. Denkbar wäre auch: Beugt sich der Hersteller nicht dem Schiedsamt, gilt er als ausgeschlossen aus der GKV-Versorgung.

Dezentrale Verträge schrumpfen zur Restgröße

Und wo bleibt Wettbewerb über dezentrale Verträge? Einzig der Hersteller könnte daran ein Interesse haben, um für sich die Konditionen zu verbessern. Für Kassen, für die das Vertragsmanagement mit zusätzlichem Aufwand verbunden ist, erscheint es wenig sinnvoll, Mehrwert- oder Risk-Sharing-Verträge abzuschließen. Ebenso erlöschen die Anreize für Versorgungsforschung. Eine weitreichende Folge könnte sein, dass eine umfassende Kosten-Nutzen-Bewertung praktisch gar keine Rolle mehr spielt.

Eine Hintertür wollen sich die Arzneimittelhersteller noch offenlassen: den Bestandsmarkt. Hier gibt es rund 400 Wirkstoffe, die noch unter Patentschutz stehen. Auch sie könnte man in die Schnellbewertung einbeziehen - was aber praktisch an fehlenden Kapazitäten bei GBA und IQWiG scheitern würde. Beim vfa sieht man daher diesen Markt als Testfeld für dezentrale Verträge. Und als eine Chance - nicht zuletzt unter dem Druck der Schnellbewertung - zu zeigen, dass der Wettbewerb die bessere Lösung sein kann.

• Bewertungskapazitäten beim Bundesausschuss und beim IQWiG. Notwendig: im Schnitt 30 Schnellbewertungen im Jahr.
• Verfügbare Daten bei arzneimittelrechtlicher Zulassung: Reichen die klinischen Studien für die Zulassung? Werden Surrogatparameter akzeptiert?
• Sollen auch bereits zugelassene Arzneimittel in die Schnellbewertung einbezogen werden - oder nur Neueinführungen ab 2011?
• Was passiert, wenn ein Hersteller einen Schiedsspruch zum Höchstbetrag nicht akzeptiert? Ausschluss aus der Versorgung? Oder Lieferzwang? Oder Aufzahlungsregelung?
• Unter welchen Bedingungen und wie schnell sind Ergebnisse der Schnellbewertung revidierbar?