Klinische First-in-Human-Studien
Else Kröner-Fresenius-Stiftung fördert Produktion von fünf Arznei-Kandidaten
Die Else Kröner-Fresenius-Stiftung unterstützt fünf Translationsprojekte mit einer Finanzspritze. Einen Schwerpunkt bildet die Onkologie.
Veröffentlicht:Bad Homburg. Die Else Kröner-Fresenius-Stiftung unterstützt fünf Projekte mit insgesamt drei Millionen Euro dabei, die gesetzeskonforme Produktion neuer Arzneimittelkandidaten unter GMP-Bedingungen für den direkten Einsatz in klinischen First-in-Human-Studien zu realisieren. Partner für die Projekte ist dabei die stiftungseigenen ForTra gGmbH.
Gefördert werden laut Stiftungsangaben vom Dienstag der gesamte Produktionsprozess oder einzelne Teile davon für verschiedene Wirkstoffklassen, zum Beispiel „small molecules“, Peptide, DNA oder Zelltherapeutika. Von den insgesamt 34 eingereichten Anträgen haben sich fünf Projekte erfolgreich durchgesetzt:
Produktion von klinischen Corallopyronin-A-Prüfmustern: Corallopyronin A (CorA) ist ein Antibiotikum aus marinen Bodenbakterien, das biotechnologisch gewonnen wird. Sein Wirkspektrum umfasst Tropenerkrankungen und multiresistente Bakterien. Damit CorA als Kapsel wirksam ist, bedarf es der Einbettung in essbare Polymere, die die Löslichkeit verbessern. Für die klinische Erprobung ist eine zertifizierte Herstellung nötig, die durch die ForTra ermöglicht wird.
GMP Produktion eines virus-freien Gentransfervektors für ROR1-spezifische CAR-T-Zellen und die Immuntherapie von ROR1+Tumoren: Ziel ist die Herstellung von speziellem genetischem Material zur Durchführung der Behandlungsmethode ROR1-CAR-T-Zelltherapie. Durch Modifikation mit dem Genmaterial werden T-Zellen in die Lage versetzt, das Protein ROR1 auf der Zelloberfläche von Tumorzellen zu erkennen und diese abzutöten. Im Rahmen der LION-1-Studie sollen durch Verabreichung der modifizierten T-Zellen Patientinnen und Patienten mit verschiedenen Krebserkrankungen behandelt werden.
Nasale Anwendung von Staphylococcus lugdunensis zur Eradikation von Staphylococcus aureus – eine erste Mikrobiom-Interventionsstudie beim Menschen – LuCa: Um schwere Infektionen durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) Erreger zu verhindern, wurde ein probiotischer Bakterienstamm entwickelt, der MRSA aus der Nase, dem natürlich MRSA-Habitat, verdrängt. Diese „Staphylococcus lugdunensis“ sollen an Freiwilligen auf ihre Wirksamkeit untersucht werden, um langfristig gefährliche Infektionen bei Risikopatientinnen und -patienten zu verhindern.
Produktion autologer GMP-konformer T-Zellen, die einen für CSPG4 spezifischen CAR exprimieren, zur klinischen Behandlung von metastasiertem Aderhautmelanom: Vielen Krebspatienten gelingt es nicht, T-Zellen zu erzeugen, die Tumorzellen effektiv erkennen. Durch die Technik der RNA-Elektroporation kann der Bauplan (RNA) für geeignete, krebsspezifische Rezeptoren in T-Zellen eingeschleust werden, welche dann in der Lage sind, Krebszellen abzutöten. Die Förderung ermöglicht, die T-Zellen für die klinische Anwendung in Aderhautmelanom-Patienten herzustellen.
Peptid-Warenhaus für die Entwicklung von personalisierten Immuntherapien zur Eliminierung residualer leukämischer Vorläuferzellen bei akuter myeloischer Leukämie (AML): Die akute myeloische Leukämie ist die häufigste akute Blutkrebserkrankung bei Erwachsenen. Nach Therapie verbleiben häufig leukämische Vorläuferzellen, die zu einem Rückfall der Erkrankung führen. In diesem Projekt wird nun ein Impfstoff produziert und klinisch erprobt, der das Immunsystem gezielt gegen diese Leukämievorläuferzellen richten soll. Die Heilungsrate der Patientinnen und Patienten soll so deutlich verbessert werden. (maw)
