Nutzenbewertung
Bardet-Biedl-Syndrom: G-BA sieht nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für Setmelanotid
Positives Votum für die Orphan Drug Setmelanotid: Der G-BA stellt für Patienten ab 6 Jahren mit einem genetisch nachgewiesenen Bardet-Biedl-Syndrom einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest.
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Zusatznutzen ja oder nein? Am Donnerstag entschied der G-BA dazu auch für die COVID-Prophylaxe Tixagevimab/Cilgavimab.
© Svea Pietschmann / G-BA
Berlin. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dem Orphan-Drug-Wirkstoff Setmelanotid zur Behandlung des Bardet-Biedl-Syndroms (BBS) am Donnerstag einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bescheinigt. Die Nutzenbewertung beziehe sich auf Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit einem genetisch nachgewiesenen BBS, einer ausgeprägten Adipositas und einem unstillbaren Hungergefühl.
Bei dem Wirkstoff handele es sich um einen Melanocortin-4-Rezeptoragonisten, schreibt der Ausschuss in einer Fachmitteilung. Der Wirkstoff werde täglich in die Bauchdecke injiziert und binde im Körper stellvertretend für die fehlenden Hormone Leptin und Melancortin an einen Rezeptor. So werde bei den Patienten ein Sättigungsgefühl ausgelöst.
BMI blieb auch nach Studienwoche 14 auf hohem Niveau
Prinzipiell gelte bei allen Orphan Drugs der Zusatznutzen gesetzlich als belegt, berichtet der G-BA. Der Ausschuss bewerte in diesen Fällen nur noch das Ausmaß. „Auf Basis der Zulassungsstudien bleibt die klinische Relevanz der unter Setmelanotid beobachteten Senkung des Body-Mass-Index (BMI) unklar.
„Der zu Studienbeginn massiv erhöhte BMI blieb auch nach Studienwoche 14 auf einem hohen Niveau“, heißt es dazu in der Mitteilung des G-BA. Daher habe man den Zusatznutzen für Setmelanotid als „nicht quantifizierbar“ eingestuft. Keinen Einfluss habe die Nutzenbewertung auf die generelle Einstufung des Wirkstoffs Setmelanotid als sogenanntes Lifestyle-Arzneimittel, stellt der G-BA zudem klar.
Kein Zusatznutzen für COVID-Prophylaxe
Ganz anders fiel die Einschätzung für den Antikörper Tixagevimab/Cilgavimab zur COVID-19-Prophylaxe aus: Zusatznutzen nicht belegt, lautet hier das Urteil des G-BA. In der Zulassungsstudie sei unklar geblieben, ob die vom pharmazeutischen Unternehmer herangezogene Studienteilpopulation der für die Nutzenbewertung relevanten Teilpopulation vollständig entspreche, heißt es.
Der Wirkstoff sei gegen die zum Zeitpunkt der Bewertung in Deutschland kursierenden Omikron-Varianten BA.1, BA.4 und BA.5 nur noch eingeschränkt wirksam. Gegen BQ.1/BQ.1.1, BA.4.6, BF.7 und XBB.1.5 habe er gar keine Wirkung mehr gezeigt. „Damit wurde diese jenseits der Impfung liegende Prophylaxestrategie gegen COVID-19 von aktuellen Virusvarianten überholt“, schreibt der G-BA. (eb)
