Probandensicherheit
BfArM zieht bei klinischen Tests positive Bilanz
Dank umfangreicher behördlicher Vorkontrollen ist die Erprobung neuer Wirkstoffe für Studienteilnehmer in Deutschland offenbar relativ ungefährlich.
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Bonn. Seit 2004 müssen klinische Arzneimittelprüfungen am Menschen in Europa behördlich genehmigt werden.
Das für Deutschland zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zieht jetzt eine rundum positive Bilanz: Bei mittlerweile rund 13 000 genehmigten Studien, an denen rund eine Million Probanden teilnahmen, habe es „bisher noch keinen schwerwiegenden Zwischenfall“ gegeben.
Als „schwerwiegend“ gilt laut GCP-Verordnung unter anderem jede Nebenwirkung, „die tödlich oder lebensbedrohend ist“ oder „zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt“.
„Durch das Genehmigungsverfahren haben wir sehr gute Einflussmöglichkeiten auf die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland“, betont BfArM-Präsident Professor Karl Broich. Davon profitiere die Patientensicherheit. Allerdings sehe man auch „mit Sorge, dass immer mehr Studien in Schwellenländer außerhalb von Europa verlagert werden“.
95 Prozent der beantragten Prüfungen wurden genehmigt
Rund 60 Prozent aller Erstanträge auf einen klinischen Test am Menschen seien vom BfArM in den zurückliegenden Jahren beanstandet worden, heißt es weiter. Den amtlichen Nachbesserungsforderungen kämen Antragsteller üblicherweise nach. Daher würden etwa 95 Prozent der beantragten Prüfungen genehmigt.
Bei einem Studienantrag bewerte man die Unterlagen zur Herstellung des betreffenden Wirkstoffs ebenso wie die pharmakologischen und toxikologischen Voruntersuchungen sowie das konkrete Studiendesign.
Ihre Leistungsfähigkeit in Sachen Probandensicherheit sieht die Bonner Behörde aber auch grenzübergreifend bestätigt: Ein Drittel (350) der seit 1997 von der EU-Agentur EMA durchgeführten Inspektionen klinischer Prüfungen – „in rund 50 Ländern vor Ort“ – hätten unter Beteiligung deutscher Inspektoren stattgefunden. (cw)
