"Echte Nutzenbewertung" in der Warteschleife

Die Umsetzung des Nationalen Krebsplans hat begonnen. Doch bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln ändert sich zunächst nichts. Das stößt auf die Kritik von Experten. Sie sehen dringenden Handlungsbedarf.

Neue Arzneimittel für Krebspatienten sind in der Praxis nur bedingt einsetzbar. Diese Auffassung vertritt Professor Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).

"Neue Arzneimittel mit zielgerichteten Wirkstoffen sind letztlich zum Zeitpunkt der Zulassung nicht so geprüft, dass wir sie sofort einsetzen können", sagte Ludwig im Vorfeld des Deutschen Krebskongresses.

Zulassungsstudien würden meist an einer idealen Patientenklientel vorgenommen. Daher sei der Einsatz bei älteren Patienten und Patienten mit Begleitmorbidität und Begleitmedikation stets problematisch.

Weitere Studien sollen auch Lebensqualität erfassen

Notwendig sind nach Ludwigs Auffassung weitere klinische Studien nach der Zulassung. Sie sollten unter anderem Lebensqualität und Schmerzentwicklung nach der Medikamentengabe erfassen.

"Diese Untersuchungen finden derzeit im Rahmen der Zulassungsstudien und auch danach nicht in dem Maße statt wie es nötig ist", so Ludwigs Kritik.

Auch die Frühe Nutzenbewertung, die im Rahmen des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) eingeführt wurde, ändert daran nach seiner Auffassung nichts.

Änderungsvorschläge macht aber ein Gutachten, das dem Bundesgesundheitsministerium bereits Anfang 2011 übergeben wurde. "Leider hat dieses Gutachten wenig Beachtung gefunden", so Ludwig. Es sieht vor, dass im Anschluss an die Zulassung eines neuen Medikamentes ein unabhängiges Expertengremium den weiteren Forschungsbedarf festlegt.

Dabei müsse es nicht immer um randomisierte Kontrollstudien gehen, so der Arzneimittelexperte. Wesentliches Ziel sei, "die Zeitspanne zwischen Zulassung und Durchführung kontrollierter klinischer Studien so kurz wie möglich zu halten", sagte Ludwig.

Das sei auch vor dem Hintergrund angebracht, dass der Kostenzuwachs, den neue Medikamente in der Krebstherapie bewirken, nicht immer von entsprechenden Nutzenzuwächsen begleitet sei.

Das Bundesgesundheitsministerium hat die Vorschläge jedoch bislang nicht zur Umsetzung gebracht. Es begründet seine abwartende Haltung damit, dass die Wirkungen des AMNOG noch nicht erkennbar sind. Ludwig zeigte sich darüber enttäuscht.

Gesundheitsstaatssekretärin Annette Widmann-Mauz verteidigte jedoch am Mittwoch den Beschluss, die Effekte des AMNOG abzuwarten. Sie setzt darauf, dass die Frühe Nutzenbewertung eine "kulturelle Veränderung in der Entwicklung von Arzneimitteln" in Gang setzt. (ami)