Einmal Glück und einmal Pech für Novartis beim GBA

Berlin. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat aktuell zwei Nutzenbewertungen für neue Novartis-Präparate veröffentlicht – einmal eine gute Nachricht für den Baseler Pharmariesen, einmal eine schlechte.

Dem Brustkrebswirkstoff Ribociclib attestiert der GBA im Zuge einer Neubewertung nun doch einen „Zusatznutzen in geringem Ausmaß“; dagegen kann das Gremium der MS-Tablette Siponimod (Indikation: sekundär progrediente MS) in der Erstvalidierung keinen Mehrnutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgewinnen.

Bereits eigene EBM-Ziffer

Siponimod (Mayzent^®) wurde Anfang dieses Jahres EU-weit zugelassen und ist seit Februar im deutschen Markt erhältlich. Seit Anfang April gibt es mit der GOP 32866 bereits eine eigene EBM-Laborziffer zur Abrechnung der gemäß Fachinformation vor Behandlungsbeginn geforderten Bestimmung des CYP2C9-Metabolisierungsstatus‘.

Sowohl im Vergleich zu Best-Supportive-Care als auch einer Behandlung mit Interferon-beta-1a oder -beta-1b oder Ocrelizumab sei ein Zusatznutzen „nicht belegt“, hauptsächlich, weil keine zur Bewertung geeigneten Daten vorgelegt worden seien, wie es in dem GBA-Beschluss heißt.

Novartis zeigte sich enttäuscht über das Urteil. Die zulassungsrelevanten Phase-III-Daten hätten gezeigt, „dass Patienten bei einer Behandlung mit dem S1P-Rezeptorblocker von einer signifikanten Verzögerung der Behinderungsprogression profitieren können“, wie Dr. André Schmidt, Medizinischer Direktor der Nürnberger Novartis Pharma GmbH, verlauten ließ. „Wir bedauern sehr, dass der GBA diesen Mehrwert für Patienten mit aktiver SPMS nicht anerkannt hat.“

Kein Gedanke an Marktrücknahme

Wie eine Unternehmenssprecherin auf Nachfrage versicherte, sei trotz des negativen GBA-Votums aber keineswegs an einen Marktrückzug gedacht. Vielmehr werde man jetzt in die Erstattungspreisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband gehen.

Mehr Glück ist dem Schweizer Hersteller beim GBA mit seinem Kinasehemmer Ribociclib (Kisqali^®) beschieden; der Wirkstoff ist zugelassen gegen hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs.

Nachdem der GBA im ersten Bewertungs-Anlauf noch keinen Zusatznutzen festzustellen vermochte, heißt es nun, die Wiederholungsbewertung auf Grundlage einer „verbesserten Datenlage“ erlaube die „Anerkennung eines Zusatznutzens in geringem Ausmaß“. Das gilt sowohl für die Kombination von Ribociclib mit einem Aromatasehemmer als auch für die alternative Kombi-Anwendung mit dem Antiöstrogen Fulvestrant. (cw)