Zusatznutzenbewertung

Einmal Glück und einmal Pech für Novartis beim GBA

Mit dem Brustkrebs-Wirkstoff Ribociclib kann Novartis beim GBA nun doch reüssieren, mit der MS-Innovation Siponimod noch nicht.

Veröffentlicht:
Der Sitz des Gemeinsamen Bundesausschusses in der Gutenbergstraße in Berlin: Er befindet über den Zusatznutzen neu zugelassener Medikamente. Danach stehen Preisverhandlungen zwischen Hersteller und Krankenkassen an.

Der Sitz des Gemeinsamen Bundesausschusses in der Gutenbergstraße in Berlin: Er befindet über den Zusatznutzen neu zugelassener Medikamente. Danach stehen Preisverhandlungen zwischen Hersteller und Krankenkassen an.

© Svea Pietschmann

Berlin. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat aktuell zwei Nutzenbewertungen für neue Novartis-Präparate veröffentlicht – einmal eine gute Nachricht für den Baseler Pharmariesen, einmal eine schlechte.

Dem Brustkrebswirkstoff Ribociclib attestiert der GBA im Zuge einer Neubewertung nun doch einen „Zusatznutzen in geringem Ausmaß“; dagegen kann das Gremium der MS-Tablette Siponimod (Indikation: sekundär progrediente MS) in der Erstvalidierung keinen Mehrnutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgewinnen.

Bereits eigene EBM-Ziffer

Siponimod (Mayzent®) wurde Anfang dieses Jahres EU-weit zugelassen und ist seit Februar im deutschen Markt erhältlich. Seit Anfang April gibt es mit der GOP 32866 bereits eine eigene EBM-Laborziffer zur Abrechnung der gemäß Fachinformation vor Behandlungsbeginn geforderten Bestimmung des CYP2C9-Metabolisierungsstatus‘.

Sowohl im Vergleich zu Best-Supportive-Care als auch einer Behandlung mit Interferon-beta-1a oder -beta-1b oder Ocrelizumab sei ein Zusatznutzen „nicht belegt“, hauptsächlich, weil keine zur Bewertung geeigneten Daten vorgelegt worden seien, wie es in dem GBA-Beschluss heißt.

Novartis zeigte sich enttäuscht über das Urteil. Die zulassungsrelevanten Phase-III-Daten hätten gezeigt, „dass Patienten bei einer Behandlung mit dem S1P-Rezeptorblocker von einer signifikanten Verzögerung der Behinderungsprogression profitieren können“, wie Dr. André Schmidt, Medizinischer Direktor der Nürnberger Novartis Pharma GmbH, verlauten ließ. „Wir bedauern sehr, dass der GBA diesen Mehrwert für Patienten mit aktiver SPMS nicht anerkannt hat.“

Kein Gedanke an Marktrücknahme

Wie eine Unternehmenssprecherin auf Nachfrage versicherte, sei trotz des negativen GBA-Votums aber keineswegs an einen Marktrückzug gedacht. Vielmehr werde man jetzt in die Erstattungspreisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband gehen.

Mehr Glück ist dem Schweizer Hersteller beim GBA mit seinem Kinasehemmer Ribociclib (Kisqali®) beschieden; der Wirkstoff ist zugelassen gegen hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs.

Nachdem der GBA im ersten Bewertungs-Anlauf noch keinen Zusatznutzen festzustellen vermochte, heißt es nun, die Wiederholungsbewertung auf Grundlage einer „verbesserten Datenlage“ erlaube die „Anerkennung eines Zusatznutzens in geringem Ausmaß“. Das gilt sowohl für die Kombination von Ribociclib mit einem Aromatasehemmer als auch für die alternative Kombi-Anwendung mit dem Antiöstrogen Fulvestrant. (cw)

Jetzt abonnieren
Ihr Newsletter zum Thema
Mehr zum Thema

EU-Pharma-Regulierung: Impulse für Deutschland

Arzneimittelversorgung in Deutschland und der EU: Status und Ausblick

Kooperation | Eine Kooperation von: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda

Welche Endpunkte sind patientenrelevant?

Innovation in Studienendpunkten – Studienendpunkte für Innovationen

Kooperation | In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda

EU-Pharma-Regulierung – Impulse für Deutschland

Impulse für die Arzneimittelversorgung aus Patientenperspektive

Kooperation | In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
Das könnte Sie auch interessieren
Vitamin-B12-Mangel frühzeitig behandeln!

© Aleksandr | colourbox.de

Fatal verkannt

Vitamin-B12-Mangel frühzeitig behandeln!

Anzeige | WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
Aktuelle Empfehlungen für die Praxis

© polkadot - stock.adobe.com

Vitamin-B12-Mangel

Aktuelle Empfehlungen für die Praxis

Anzeige | WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
B12-Mangel durch PPI & Metformin

© Pixel-Shot - stock.adobe.com

Achtung Vitamin-Falle

B12-Mangel durch PPI & Metformin

Anzeige | WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
Sexuelle Dysfunktion unter Antidepressiva!

© zoranm | gettyimages (Symbolbild mit Fotomodellen)

Metaanalyse

Sexuelle Dysfunktion unter Antidepressiva!

Anzeige | Bayer Vital GmbH
Photosensibilisierung: So schützen Sie Ihre Patienten

© Studio4 | iStock (Symbolbild mit Fotomodell)

Sommer, Sonne, Nebenwirkung?

Photosensibilisierung: So schützen Sie Ihre Patienten

Anzeige | Bayer Vital GmbH
Prognostizierbares Therapieansprechen?

© Stockbyte | gettyimages (Symbolbild mit Fotomodellen)

Antidepressiva

Prognostizierbares Therapieansprechen?

Anzeige | Bayer Vital GmbH
Kommentare
Sonderberichte zum Thema
Abb. 2: AIOLOS-Studie: Therapieabbrüche nach Gründen

© Springer Medizin Verlag GmbH, modifiziert nach [3]

Aktive schubförmige Multiple Sklerose

Ofatumumab: Wachsende Evidenz stützt frühe hochwirksame Therapie

Sonderbericht | Mit freundlicher Unterstützung von: Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Abb. 1: Alle Kinder hatten B-Zell-Werte im altersspezifischen Normbereich

© Springer Medizin Verlag GmbH, modifiziert nach [5]

MS-Therapie in Schwangerschaft und Stillzeit

Ocrelizumab: einfache und flexible Therapie in jeder Lebensphase

Sonderbericht | Mit freundlicher Unterstützung von: Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen
Abb. 1: Freisetzung von Neurofilamenten aus geschädigtem Axon

© Springer Medizin Verlag GmbH, modifiziert nach [8]

Aktive schubförmige Multiple Sklerose

Serum-Neurofilament-Leichtketten: Nutzen für die Praxis

Sonderbericht | Mit freundlicher Unterstützung von: Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Haben Sie schon unsere Newsletter abonniert?

Von Diabetologie bis E-Health: Unsere praxisrelevanten Themen-Newsletter.

Jetzt neu jeden Montag: Der Newsletter „Allgemeinmedizin“ mit praxisnahen Berichten, Tipps und relevanten Neuigkeiten aus dem Spektrum der internistischen und hausärztlichen Medizin.

Top-Thema: Erhalten Sie besonders wichtige und praxisrelevante Beiträge und News direkt zugestellt!

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen
Lesetipps
Kommunikationsexperte Sven Blumenrath

© Michaela Schneider

Gegen unerwartete Gesprächssituationen gewappnet

Tipps für MFA: Schlagfertigkeit im Praxisalltag

Geimpft mit Varilrix: Wie nun gegen Herpes zoster impfen?

© Porträt: privat | Spritze: Fied

Sie fragen – Experten antworten

Geimpft mit Varilrix: Wie nun gegen Herpes zoster impfen?