Kampagne: „Nebenwirkung von Arzneien melden!“

Langen. Vom 25. bis zum 29. November war „MedSafetyWeek“. Weltweit fordern dann wieder Arzneimittelbehörden in einer gemeinsamen Kampagne Patienten, deren Angehörige sowie medizinisches Fachpersonal dazu auf, ihnen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über die behördlichen Meldewege mitzuteilen.

In Deutschland nehmen diese Meldungen ja das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, entgegen.

Wann ist von Nebenwirkung auszugehen?

Der Fokus der Kampagne liegt in diesem Jahr auf der Polypharmazie, wie das PEI mitteilt. Für ein Höchstmaß an Arzneimittelsicherheit sei es wichtig, alle vermuteten Nebenwirkungen behördlich zu melden, erinnert das Institut in Langen. Erfahrungsgemäß würden nicht alle Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen gemeldet, weil Betroffene oder deren Angehörige die beobachteten Reaktionen nach der Einnahme von Medikamenten nur der Grunderkrankung zuschreiben und daher nicht meldeten. Aber auch in diesen Fällen sollte direkt eine Benachrichtigung an das BfArM oder PEI erfolgen.

Auf jeden Fall sollten Betroffene den behandelnden Arzt informieren. Auch für das medizinische Fachpersonal gelte, dass Arzneimittelrisiken nur dann schnell zu identifizieren sind, wenn sie Verdachtsfälle an die Behörden melden.

Die Kampagne findet bereits zum vierten Mal in Folge statt. Insgesamt nehmen weltweit 57 Arzneimittelbehörden teil. Es sind Staaten aller Kontinente vertreten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO), die Europäische Kommission sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA unterstützen die Kampagne.

Künstliche Intelligenz entdeckt Arzneirisiken

„Um mögliche Risiken von Arzneimitteln früh identifizieren zu können, spielen die Meldungen eine große Rolle“, wird Professor Karl Broich, Präsident des BfArM, in der Mitteilung des PEI zitiert. „Bei der Auswertung dieser Daten wird auch die Nutzung Künstlicher Intelligenz immer stärker an Bedeutung gewinnen, beispielsweise, um die Qualität der Meldungen automatisch zu bewerten. Alle Maßnahmen dienen dazu, Erkenntnisse über die Anwendung und den Gebrauch von Arzneimitteln zu gewinnen. So ist jede Meldung auch ein Beitrag für den Patientenschutz.“

„Häufig ist den Menschen nicht bewusst, dass Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen oder ihre Kombination unerwünschte Reaktionen hervorrufen kann. Je mehr Arzneimittel für unterschiedliche Krankheiten Patientinnen oder Patienten einnehmen, desto mehr sollten sie darauf achten, ob neue Symptome auftreten und diese als Verdacht einer Nebenwirkung an die Behörden melden“, erläutert Professsor Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, in der Mitteilung. „Das Erfassen großer Datenmengen ist eine Voraussetzung, um das Nutzen-Risiko-Profil präziser einzuschätzen und Signale zu erkennen. Big Data ebnen den Weg, Arzneimittel noch sicherer zu machen.“

Klinische Erprobung liefert nicht alle Daten

Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln könnten zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig sein, erinnert das PEI. Dies ergebe sich daraus, dass an der klinischen Erprobung eines Arzneimittels meist eine relativ geringe Zahl von Personen teilnimmt.

Seltene und vor allem sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung könnten in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden. Um beispielsweise ein Risiko von 1:1.000 zu erkennen, müssten an der klinischen Prüfung mindestens 3000 Personen teilnehmen. Zudem würden diese Personen ja unter Berücksichtigung verschiedener Aspekte für die klinische Prüfung ausgewählt, was nicht notwendigerweise den Bedingungen einer breiten Anwendung des Arzneimittels entspreche. (eb)

Lesen Sie dazu auch

Kommentar zur #MedSafetyWeek

Appell an die Vernunft