Frühe Nutzenbewertung

Neue Arznei ohne Dossier ist zulässig

Hersteller sind laut Regierung nicht gezwungen, ein Dossier für die Nutzenbewertung vorzulegen.

Veröffentlicht: 05.11.2014, 08:33 Uhr

BERLIN. Ausdrücklich als "zulässig" bezeichnet es die Bundesregierung, wenn ein Arzneimittelhersteller trotz Aufforderung durch den Bundesausschuss keine oder nur unvollständige Unterlagen für die frühe Nutzenbewertung einreicht. In diesem Fall sei ein Erstattungsbetrag festzulegen, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie, heißt es in der Antwort auf eine parlamentarische Anfrage der Linksfraktion.

Seit Anfang 2011 hätten Hersteller für zehn Arzneimittel keine Unterlagen zur frühen Nutzenbewertung vorgelegt, in vier Fällen wurden die Medikamente bestehenden Festbetragsgruppen zugeordnet. Die Ausgaben in der GKV für Arzneimittel ohne diese Zusatznutzenbewertung belaufen sich nach Angaben der Regierung seit 2011 auf 23 Millionen Euro. Sieben Millionen Euro entfallen dabei auf den Zeitraum ab dem 13. Monat nach Zulassung, dem Stichtag für die Einreichung der erforderlichen Unterlagen.

Nachteile für Patienten befürchtet

Die Fragesteller verweisen in diesem Zusammenhang auf ein Schreiben von GBA-Chef Josef Hecken an die Linksfraktion. Darin schreibt Hecken, so heißt es, das Vorgehen der Hersteller könne für Patienten dann problematisch sein, wenn "das neue Arzneimittel tatsächlich schlechter als die bestehenden zweckmäßigen Vergleichstherapien zu bewerten wäre".

Der Verband forschender Arzneimittelhersteller zeigte sich über die Diskussion überrascht. Angesichts von bisher 129 Verfahren zur frühen Nutzenbewertung verwundere es, dass es als Problem dargestellt werde, "wenn die Hersteller sich entsprechend dem Gesetz verhalten und sich entscheiden, kein Dossier einzureichen." (fst)

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