Noch erhebliches Potenzial

BONN. Nachahmerprodukte von Biopharmazeutika bieten nach Auffassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) "enorme Chancen für die Patientenversorgung und haben sich bisher als ebenso wirksam und sicher bewährt wie die entsprechenden Originalpräparate".

Gleichwohl gebe es noch Akzeptanzprobleme bei Ärzten und Patienten. Diese abzubauen, ist ein im Rahmen des Pharmadialogs vereinbartes Ziel und war Gegenstand einer vom BfARM veranstalteten Expertenkonferenz, die am Montag in Bonn stattfand.

Laut BfArM ist seit der ersten Zulassung von Biosimilars vor zehn Jahren die Erfahrung mit diesen Biopharmazeutika stark gestiegen. Hervorzuheben sei die "enorme Zunahme der Vielfalt und Sensitivität analytischer Methoden, die eine immer bessere Charakterisierung auch komplexer biologischer Substanzen und ihrer Unktionen erlauben". Die Bedeutung von Biosimilars werde in den kommenden Jahren aufgrund auslaufender Patente weiter steigen.

Ärzte besser aufklären

Generikahersteller müssten sich in der Pflicht sehen, langfristig hohe Summen - die Rede ist von bis zu 300 Millionen Euro - in die Entwicklung und Zulassung von Nachfolgepräparaten zu investieren, sagte Andreas Eberhorn, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft "Pro Biosimilars".

Andererseits müssten Politik, Krankenkassen und Kassenärztliche Vereinigungen ihrerseits einen aktiven Part übernehmen, damit Patienten diese Arzneimittel zugänglich gemacht werden. Eine zentrale Rolle spiele dabei die Aufklärung der Ärzte.

Zehn Jahre nach Markteintritt der ersten Biosimilars zog Eberhorn ein durchwachsenes Fazit: "Im Grundsatz funktioniert das Biosimilar-Konzept. Aber es gibt deutliche, um nicht zu sagen zum Teil drastische regionale Unterschiede in der Anwendung."

Nach Daten des Verbands vfa-bio, der die Interessen der Originalhersteller vertritt, erreichten in den Monaten Januar bis Mai 2016 Epoetin-Biosimilars einen mengenmäßigen Marktanteil von 65 Prozent, Filgrastim-Biosimilars 47 Prozent und Infliximab-Biosimilars 29 Prozent.

Da sich Biosimilars hinsichtlich anderer Zelllinien und Produktionsprozesse vom Original unterscheiden können und daher eine eigene Zulassung benötigen, spricht sich vfa-bio gegen Biosimilar-Quoten aus. (HL)