Regress-Kaskade nach einem LSG-Beschluss?

Helmut Laschet und Florian Staeck

Es ist nur eine vorläufige Entscheidung vor einem Hauptsache-Urteil bei einem Arzneimittel ohne Marktbedeutung – aber die Entscheidung hat es in sich. Denn im Kern geht es um die Frage, welche Eigenschaft der Erstattungsbetrag hat, den GKV-Spitzenverband und Hersteller aushandeln oder den bei Nichteinigung die Schiedsstelle festlegt.

Was ist wirtschaftlich?

Zwei Positionen stehen sich gegenüber. Ärzte und Hersteller sind der Auffassung, dass der Erstattungsbetrag die Wirtschaftlichkeit garantiert, und zwar für die gesamte Indikation, für die ein Arzneimittel zugelassen ist. Relevant ist diese Frage bei solchen Arzneimitteln, für die der Bundesausschuss zu einem differenzierten Beschluss gekommen ist: Anerkannter Zusatznutzen für die eine Patientenpopulation, kein belegter Zusatznutzen für eine oder mehrere andere Populationen. In diesem Fall, so argumentieren Ärzte und Hersteller, dass bei der Ermittlung des Erstattungsbetrages eine Mischkalkulation angewendet werde, mit der die Wirtschaftlichkeit der Arznei in der Gesamtindikation hergestellt werde.

Nein, sagen Kassen und GKV-Spitzenverband: Unstrittig ist die Wirtschaftlichkeit nur bei Einsatz für diejenige Teilpopulation, für die ein Zusatznutzen anerkannt sei, nicht jedoch für andere Populationen.

LSG: Mischpreis unzulässig

Genau diese Konstellation war Ausgangspunkt eines Verfahrens bei dem Antidiabetikum Albiglutid. Der GKV Spitzenverband hatte gegen das Ergebnis der Festsetzung des Erstattungsbetrages durch die Schiedsstelle vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg geklagt. Und das hat nun im einstweiligen Verfahren einen Beschluss gefasst, der es in sich hat.

Ein Mischpreis bei Arzneimitteln, bei denen die Nutzenbewertung differenziert ist, ist rechtswidrig. Denn der Preis des Arzneimittels würde in den Fällen ohne Zusatznutzen über dem Preis der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) liegen – und das sei unwirtschaftlich.

Der Erstattungsbetrag, den Hersteller und GKV-Spitzenverband vereinbaren oder den die Schiedsstelle festlegt, muss ein relativer Aufschlag auf den Preis der zweckmäßigen Vergleichstherapie sein und nicht – wie regelhaft praktiziert – ein Rabatt auf den Einführungspreis des Herstellers. Das Landessozialgericht vertritt die Auffassung, mit relativ einfachen Methoden den wirtschaftlichen Erstattungsbetrag bestimmen zu können. Im Fall eines nur geringfügigen Zusatznutzens sei das Doppelte des Preises der ZVT jedenfalls angemessen. Höhere Zuschläge müssten gut begründet und gerichtlich überprüfbar sein. Der Ökonom Professor Jürgen Wasem schlägt die Hände über dem Kopf zusammen: "Wir haben Einigungen, die auf das 30- oder 40-Fache des Preises der ZVT hinauslaufen." Eine solche Rechtsprechung begrenze den Spielraum der Schiedsstelle.

Im Fall einer nach Patientengruppen differenzierten Nutzenbewertung sollte der Gemeinsame Bundesausausschuss regelhaft prüfen, ob er für Patienten ohne Zusatznutzen einen Leistungsausschluss oder zumindest einen Therapiehinweis beschließt.

Und dies könnte, sollte sich diese Rechtsauffassung im Hauptsacheverfahren durchsetzen, für Ärzte und Patienten zum Problem werden. Es wäre ein Einfallstor für Regresse wegen Verstoßes gegen die Arzneimittelrichtlinien.

Ging es im konkreten Fall um ein Arzneimittel ohne Marktbedeutung – der Hersteller GSK hat Albiglutid nicht aktiv vermarktet –, so kann die Entscheidung gleichwohl weitreichende Bedeutung für die Patientenversorgung haben, warnt Wasem. Viele Bewertungen für ZNS-Präparate seien ohne Anerkennung eines Zusatznutzens ausgegangen. Aber gleichwohl würden diese neuen Präparate von Ärzten dringend benötigt, weil Standardtherapien versagen oder Nebenwirkungen verursachen.

"Längst hätte der Gesetzgeber durch einen Interpretationsbeschluss den gordischen Knoten zerteilen können", beklagt der Arzneimittelexperte und Ehrenvorsitzende der KV Hessen, Dr. Jürgen Bausch, beispielsweise mit dem kurz vor der Verabschiedung stehenden Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz. Eine Anfrage der "Ärzte Zeitung" bei Fachpolitikern des Bundestages blieb bis Redaktionsschluss ohne Antwort.