Rücknahme sorgt für Irritationen

NEU-ISENBURG. Der moderne, oft lebensrettende Standard der "Versorgung von Krebspatienten ist gefährdet". Mit diesen Worten hat jüngst Professor Gerhard Ehninger, der Vorsitzenden der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) Alarm geschlagen.

Das sei nicht begründet, widersprechen die angegriffenen Unternehmen Sanofi und seine Tochter Genzyme.

Der Anlass der Auseinandersetzung: Mitte August hatte Genzyme das Leukämie-Präparat MabCampath® (Alemtuzumab) vom Markt zurückgezogen.

Die daraus resultierende Sorge der Onkologen: Zur Behandlung von Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) stehe Alemtuzumab nicht mehr als zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung.

Selbst wenn es noch importiert werden könnte, würde es sich beim Einsatz um einen Off Label Use handeln. Da aber der Arzneimittelhersteller die einst zugelassene Indikation nicht mehr beansprucht, bestehe dafür nicht mehr die Gefährdungshaftung des Arzneimittelherstellers.

Zulassung bei MS geplant

Sanofi und Genzyme begründen ihre Entscheidung damit, dass Alemtuzumab gegenwärtig in klinischen Studien auf seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose untersucht wird.

In der Tat war hier bei der Anwendung des Krebsmittels ein vielversprechender Effekt entdeckt worden. Und dies in einer Indikation, die wesentlich breiter und kommerziell daher interessanter sein könnte als bei CLL. Gerade einmal 70 Leukämie-Patienten werden in Deutschland mit MabCampath® behandelt.

Zunächst begründen die Arzneimittelhersteller ihre Entscheidung mit den völlig unterschiedlichen Therapieregimen bei Leukämie und bei Multipler Sklerose: Bei Leukämie erhalten Patienten innerhalb eines Therapiezyklus 1100 Milligramm, dagegen bei MS lediglich 60 Milligramm verteilt auf fünf Tage im ersten Jahr, sodann im zweiten Behandlungsjahr für drei Tage je zwölf Milligramm.

Um für Krebspatienten keine Therapielücken entstehen zu lassen, wollen Sanofi und Genzyme gleichwohl weiterhin Alemtuzumab zur Verfügung stellen: auf Antrag von Onkologen kostenlos.

 "Keinesfalls" dürfe die Situation dazu führen, dass CLL-Patienten MabCampath® nicht mehr erhalten können. In Abstimmung mit nationalen und internationalen Behörden seien die gesetzlichen Möglichkeiten geprüft worden.

Hersteller: Dauerhafte Versorgung sichergestellt

Im Rahmen der Bestimmungen des Arzneimittelrechts habe die dauerhafte Versorgung sichergestellt werden können, betonen Sanofi und Genzyme.

Bislang sei etwa 60 Patienten und ihren Ärzten auf Antrag Alemtuzumab über die Apotheke in Zusammenarbeit mit der Firma Clinigen zur Verfügung gestellt worden.

Bei Sanofi und Genzyme heißt es, dass ihre Entscheidung zur Rücknahme der Indikation CLL für Alemtuzumab "auch unternehmerisch begründet" sei.

Der Grund dafür dürfte sein, dass das Arzneimittel beim Einsatz gegen MS in einer wesentlich niedrigeren Dosierung - etwa ein Zwanzigstel der Krebstherapie - benötigt wird.

Das führt in ein ökonomisches Dilemma: Da sich ein Markt für denselben Wirkstoff nicht differenzieren lässt, muss ein einheitlicher Preis gefunden werden.

Würde der sich an der Indikation CLL orientieren, könnte er in der Indikation MS nur ein Zwanzigstel betragen. Umgekehrt: Bei Orientierung am möglichen MS-Indikationspreis würden die Behandlungskosten je CLL-Patient inakzeptabel hoch erscheinen.

Das Beispiel Avastin

Dass in der medizinischen Versorgungsrealität stark unterschiedliche Preise bei ähnlicher Produktleistung nicht akzeptiert werden, lehrt das Beispiel Lucentis/Avastin.

Obwohl das Krebsmittel Avastin keine arzneimittelrechtliche Zulassung hat, wird es von Augenärzten im Rahmen eines fragwürdigen Off Label Use bei Makuladegeneration eingesetzt.

Vor diesem Hintergrund erscheint die Klage von Ärzten über angebliche Therapielücken fragwürdig: Es ist nicht zuletzt das Verhalten von Ärzten, das Arzneimittelhersteller zu komplexeren Manövern veranlasst.