Frühe Nutzenbewertung

Schlappe für den GBA – Gericht fordert Kostenwahrheit

Ein Gericht erweitert die Vorgaben für die Preisermittlung im AMNOG-Verfahren.

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BERLIN. Der 1. Senat des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg hat in einem Urteil gegen die AMNOG-Schiedsstelle grundlegende Aussagen zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln und zu den anschließenden Preisfindungsverhandlungen getroffen.

Aus dem Gebot der Beitragssatzstabilität folge, dass zur Ermittlung eines Preises für ein neues Arzneimittel die Kosten für die gesamte medizinische Versorgung herangezogen werden müssten. "Verringern sich die zu vergütenden Leistungen, weil die Therapie mit einem neuen Medikament seltener Arztbesuche erfordert oder sich der Behandlungsaufwand reduziert, verringert sich auch die Gesamtvergütung", haben die Richter in ihr am 25. Januar verkündetes Urteil geschrieben.

Schätzweise müsse demnach bei den Preisverhandlungen auch ermittelt werden, welche ärztlichen Gebührenziffern bei der Vergleichstherapie anfielen. Die Kosten für die GKV seien voll überprüfbar.

Gegenstand war eine Klage des Pharmaunternehmens Almirall, das sein Mittel Constella® im Mai 2014 vom Markt genommen hat, noch bevor im Schiedsverfahren der Preis auf einen Bruchteil des Markteintrittspreises heruntergesetzt worden war.

Das warfen die Richter den Beteiligten im AMNOG-Verfahren aber nicht vor. Sie bemängeln, dass der Gemeinsame Bundesausschuss als Verfahrensbeteiligter die zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) falsch definiert habe. Der Wirkstoff Linaclotid soll die Beschwerden von Menschen mit Reizdarmsymptom-Opstipation lindern. Der GBA setzte als Vergleichstherapie Ernährungsberatung an. Das Unternehmen hatte Vergleiche mit Psychotherapie vorgelegt.

Damit habe der GBA eine ZVT mit vergleichsweise schwachem Evidenzgrad herangezogen und die mit dem deutlich höheren Evidenzgrad außen vor gelassen, monieren die Richter. Nach ihrer Auffassung komme Psychotherapie zur Behandlung der Symptome des Reizdarmsymptoms durchaus in Frage. Das Gericht stützte sich bei seiner Beurteilung des Sachverhalts unter anderem auf eine S-3-Richtlinieund die damals geltende Fassung der Psychotherapierichtlinie.

Man müsse das Urteil differenziert bewerten, sagte der unparteiische Vorsitzende des GBA, Professor Josef Hecken, am Donnerstag der "Ärzte Zeitung". Der GBA-Beschluss, keinen Zusatznutzen zu vergeben, sei rechtmäßig, was die medizinische Nutzenbewertung von Linaclotid angehe. Das habe das Gericht festgestellt.

"Wir werden nun insbesondere die vom Gericht angestellten medizinischen Erwägungen zur Zweckmäßigkeit der Psychotherapie prüfen und dann entscheiden, ob der GBA gegen das Urteil Revision beim Bundessozialgericht einlegt", sagte Hecken. (af)

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