Arzneimittelpolitik

Schnellbewertung mit vielen Knackpunkten

BERLIN (fst). Bei der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, die ab 2011 gelten wird, müssen sich Ärzte, Arzneihersteller und Gemeinsamer Bundesausschuss auf viele Rechtsunsicherheiten einstellen.

Veröffentlicht:

Das Arzneimittelgesetz AMNOG, das vergangene Woche vom Bundestag beschlossen wurde, schreibt für neue Wirkstoffe erstmals eine Nutzenbewertung unmittelbar nach der Zulassung vor. Klar sei, dass zu diesem Zeitpunkt noch keine validen Langzeitdaten des Herstellers vorliegen können, sagte GBA-Chef Dr. Rainer Hess bei einem Rechtssymposium am Dienstag in Berlin.

Bei der Frühbewertung wären Glinide nicht ausgeschlossen worden, machte Hess unter Anspielung auf das strittige GBA-Votum klar. Fraglich aber sei, ob diese vorläufigen Daten der Schnellbewertung für die Dauer der Zulassung eines Präparats ausreichend sind oder ob Hersteller zusätzlich den Nutzen anhand patientenrelevanter Endpunkte belegen müssen.

Diesen Punkt bezeichnet Hess als "Sollbruchstelle" des AMNOG, der "dringend im Interesse der Patienten geklärt werden muss".

IQWiG-Chef Professor Jürgen Windeler machte deutlich, dass es bei der Schnellbewertung keine methodischen Konzessionen geben könne: Bei der Bewertung kurz nach der Zulassung erhöhe sich angesichts fehlender Langzeitdaten über ein Präparat die Unsicherheit. Folglich müsse das IQWiG die verlangte Ergebnissicherheit der Daten "eher heraufschrauben, nicht aber senken", so Windeler.

Lesen Sie dazu auch: Arznei-Nutzen im Räderwerk des AMNOG

Mehr zum Thema

Corona-Impfstoff

Novartis produziert mRNA für CureVac

SARS-CoV-2

Der Kampf um die Corona-Impfstoffe wird heftiger

Kommentare

Sie müssen angemeldet sein, um einen Kommentar verfassen zu können.
Die Newsletter der Ärzte Zeitung

Lesen Sie alles wichtige aus den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Praxis und Wirtschaft.

NEU als Themen abonnierbar: Frauengesundheit und Kindergesundheit

Newsletter bestellen »

Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte, Medizinstudenten, MFA und weitere Personengruppen viele Vorteile.

Die Anmeldung ist mit wenigen Klicks erledigt.

Jetzt anmelden / registrieren »

Top-Meldungen
Eine Pharmazeutisch Technische Assistentin kontrolliert in einer Apotheke die Anzeige eines Corona-Schnelltests.

Kritik von Ärzteverbänden

Kostenlose Corona-Testung – Start mit Hindernissen

Wie viel Honorar pro Vertragsarzt gab es im ersten Halbjahr 2019? Die KBV hat genau nachgerechnet.

Statistik

Honorar aus Selektivverträgen wächst kräftig

Gleichstellung in der Medizin – was den Weg blockiert

Weltfrauentag

Gleichstellung in der Medizin – was den Weg blockiert