Sieben Vorschläge für bessere Nutzenbewertung

DÜSSELDORF. Die Arbeitsgruppe "Nutzenbewertung" der AWMF hat sieben konkrete Verbesserungsvorschläge für die Arzneimittelevaluation nach dem AMNOG erarbeitet.

Vergleichstherapie: Die Praxis sei problematisch, auch weil von den von der EMA verlangten Vergleichstherapien abgewichen werde. Die AWMF fordert, vor Eröffnung des Nutzenbewertungsverfahrens unabhängige klinische Fachexperten einzubeziehen.

Leitlinien: Recherche und Kommentierung der jeweils aktuellen Leitlinien müssten Bestandteil des Dossiers sein; IQWiG und GBA müssten das berücksichtigen.

Klinisch relevante Endpunkte: Zusammen mit der Festsetzung der Vergleichstherapie müsse eine präzise Definition und Hierarchisierung von Endpunkten unter Beteiligung klinischer Experten und Patientenvertretern erfolgen. Ist keine abschließende Bewertung der Endpunkte möglich, müsse vom Instrument der Befristung Gebrauch gemacht werden.

Subgruppen: Die Unterteilung in Subgruppen müsse mit Blick auf Evidenz, Stichhaltigkeit, statistische Aussagefähigkeit und klinische Anwendbarkeit reflektiert werden. Klinische Expertise müsse genutzt werden.

Orphan Drugs: Die AWMF kritisiert, dass die Methodik des GBA zur Bewertung des Dossiers bei Orphan Drugs nicht transparent sei. Der GBA solle unter Einbeziehung von Wissenschaftlern prüfen, inwieweit die Bewertungsmethodik bei Orphan Drugs vereinheitlicht werden kann.

Bildung des Erstattungspreises: Die AWMF kritisiert, dass bei den Verhandlungen zum Erstattungsbetrag lediglich die Arzneimittelkosten relevant sind. Es finde keine gesundheitsökonomische Evaluation statt, in der die Kosten der Gesamtversorgung einbezogen würden.

Es fehlten Anreize, wirtschaftliche Produkte zu entwickeln.Die frühe Nutzenbewertung müsse deshalb um eine Evidenz zur Gesamt-Wirtschaftlichkeit der neuen Arzneimittel ergänzt werden.

Harmonisierung: Sie sei in Europa in Bezug auf den patientenrelevanten Nutzen und seine Kriterien "dringend erforderlich". (HL)