Negative Bewertung
Unruhe unter Diabetologen
Die erneute negative Bewertung von Linagliptin in der frühen Nutzenbewertung und der Aufruf der Gliptine insgesamt für das Evaluationsverfahren löst Besorgnis insbesondere auch der Diabetologen aus.
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NEU-ISENBURG. "Kurzsichtig, unsozial und wissenschaftlich fragwürdig" - mit diesem harschen Verdikt kritisiert der Bundesverband Niedergelassener Diabetologen den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses, dass es keinen nachgewiesenen Zusatznutzen für Linagliptin im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen gebe.
Der Wirkstoff, der von Boehringer Ingelheim und Lilly bereits in rund 40 Ländern eingeführt worden ist, wurde von Anbeginn nicht in Deutschland vermarktet.
Der GBA hat bereits Mitte vergangenen Jahres, wie im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) vorgesehen, den Bestandsmarkt der Gliptine zur Nutzenbewertung aufgerufen, also alle Gliptine, die bereits vor dem 1. Januar 2011 zugelassen worden sind.
Obwohl der GBA-Vorsitzende Josef Hecken, mit dessen ausschlaggebender Stimme der Linagliptin-Beschluss fiel, bestreitet, dass damit ein Präjudiz für den Ausgang der Verfahren für den Bestandsmarkt getroffen worden sei, fürchten die an der Versorgung beteiligten Ärzte und Unternehmen genau dies.
Dr. Eva-Maria Fach, Vorsitzende des Diabetologen-Verbandes: "Diese Diskussion betrifft nicht nur Diabetes-Patienten, sondern alle Versicherten."
Erhöhtes Hypoglykämie-Risiko
Sollten die DPP-4-Hemmer nicht mehr in Deutschland zur Verfügung stehen, müssten viele Diabetes-Patienten auf Insulin umgestellt werden - mit einem erhöhten Hypoglykämie-Risiko.
Fach: "Die DPP-4-Hemmer sind für Patienten einfach zu handhaben und eine wichtige Therapieoption beim Hausarzt und in Schwerpunktpraxen."
Erst am Donnerstag war das mitbetroffene Unternehmen Novartis mit einem einstweiligen Antrag gegen den Bundesausschuss beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg gescheitert.
Das Gericht sieht in dem Aufruf zur Nutzenbewertung, aber auch im Beschluss zur Nutzenbewertung selbst keinen eigenständigen Verwaltungsakt, gegen den ein Betroffener einstweiligen Rechtsschutz erlangen könnte.
Mit dem Potsdamer Eilbeschluss ist nun die Sorge von GBA-Chef Hecken vom Tisch, Hersteller könnten die Nutzenbewertung schon im Vorfeld gerichtlich torpedieren. Den Aufruf der Gliptine zur Nutzenbewertung halten die Richter für "jedenfalls nicht willkürlich".
Aus der Sicht von Novartis ist offen, ob die Nutzenbewertung mit einer 1969 eingeführten Vergleichstherapie, deren Tagesbehandlungskosten heute im Cent-Bereich liegen, zu einem tragfähigen Ergebnis führen kann. Nach Unternehmensangaben werden rund 900.000 Patienten mit Gliptinen behandelt. (Mitarbeit: mwo)
