Zulassung

FDA genehmigt Dreifachkombi für zystische Fibrose

Veröffentlicht: 22.10.2019, 16:09 Uhr

Silver Spring/Boston. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat mit Trikafta® (Elexacaftor/Ivacaftor/Tezacaftor) die erste Dreifachkombination gegen Mukoviszidose zugelassen. Trikafta® sei für Patienten ab dem 12. Lebensjahr freigegeben, die unter einer zystischen Fibrose mit F508-Mutation leiden. Das betrifft laut FDA rund 90 Prozent der Patientenpopulation oder schätzungsweise in den USA rund 27 000 Menschen.

Hersteller der Wirkstoffkombi ist das auf neue Mukoviszidose-Therapeutika spezialisierte Bostoner Biotechunternehmen Vertex Pharmaceuticals. Trikafta® wurde von der FDA als Therapiedurchbruch („Breakthrough Therapie“) eingestuft und einem beschleunigten Begutachtungsverfahren unterzogen. (cw)

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