Brustimplantate – kein Geld für Frauen?

Luxemburg. Deutsche Frauen, die sich die mangelhaften Brustimplantate des französischen Herstellers PIP hatten einsetzen lassen, können wohl auch von der Versicherung keinen Schadenersatz erwarten. Das erklärte der einflussreiche Rechtsgutachter beim Europäischen Gerichtshof (EuGH), Michal Bobek, am Donnerstag in Luxemburg. Grund ist danach die fehlende Versicherungspflicht in Deutschland.

Die Brustimplantate des inzwischen insolventen französischen Unternehmens Poly Implant Prothèse (PIP) wurden zehntausendfach weltweit verkauft. Sie enthielten nicht das übliche Spezial- sondern billigeres Industriesilikon. Die Unternehmensführung wurde deshalb in Frankreich bereits wegen Betrugs verurteilt.

Nachdem sich Berichte über geplatzte und undichte Silikonkissen häuften, stoppten die französischen Behörden im Jahr 2010 den Vertrieb. 2012 empfahl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den rund 6000 in Deutschland betroffenen Frauen, PIP-Implantate wieder entfernen zu lassen. Dem war im Streitfall auch die Klägerin gefolgt.

Klage zunächst gegen operierende Ärzte

Um die Kosten trotz der PIP-Insolvenz ersetzt zu bekommen, hatten viele Frauen zuerst gegen die operierenden Ärzte geklagt. Dies hatte vor den Gerichten in Deutschland aber keinen Erfolg. Gleiches gilt für Klagen gegen den TÜV Rheinland, der das europäische CE-Prüfsiegel für die Implantate vergeben hatte, das sich aber nur auf das Herstellungsverfahren, nicht auf das Produkt selbst bezieht.

Quasi als letzte Chance für betroffene Frauen richtete sich die vom Oberlandesgericht Frankfurt dem EuGH vorgelegte Klage gegen den Versicherer von PIP, die französische Allianz IARD. Hintergrund ist, dass französisches Recht „Herstellern und Lieferanten“ von Medizinprodukten eine Haftpflichtversicherung ausdrücklich vorschreibt. Die Klägerin hält die auf Frankreich beschränkte Versicherung für diskriminierend.

Problem liegt in Deutschland

Doch das Problem liegt in Deutschland, das eine vergleichbare Versicherungspflicht nicht kennt, erklärte Bobek. Die generelle EU-Produkthaftungsrichtlinie sehe nur eine Haftung der Hersteller vor. Auch aus den speziellen Vorschriften für Medizinprodukte lasse sich eine Pflicht zur Versicherung dieser Risiken nicht ableiten.

Letztlich regle EU-Recht den freien Handel. Was mit den Produkten dann geschehe, sei Sache der einzelnen Staaten. Die Französische Regelung, die auf den Einsatzort der Medizinprodukte abstellt, sei daher zulässig.

Anderes lasse sich auch aus dem allgemeinen Diskriminierungsverbot im EU-Grundlagenvertrag AEUV nicht ableiten. Andernfalls würden unzählige nationale Vorschriften in alle anderen EU-Staaten ausstrahlen. Die Zuständigkeitsverteilung zwischen der EU und ihre Mitgliedsstaaten geriete so aus der Balance.

Abschließendes EuGH-Urteil steht noch aus

Das abschließende Urteil des EuGH (Az.: C-581/18) wird erst in einigen Monaten erwartet. Die Luxemburger Richter sind dabei nicht an die sogenannten Schlussanträge gebunden, sie folgen ihnen aber in den allermeisten Fällen.

Wegen verschiedener Änderungen auf EU-Ebene wird im Bundestag derzeit ein Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz beraten. Nach Angaben des Gesamtverbandes der Deutschen Versicherungswirtschaft in Berlin sieht dies bislang weiterhin keine obligatorische Haftpflichtversicherung vor. Teils werde dies aber gefordert.

Die Versicherungswirtschaft spreche sich gegen eine Pflichtversicherung aus, weil freiwillige Versicherungen individueller auf das jeweilige Haftungsrisiko zugeschnitten werden könnten. (mwo)