Brustkrebs: Roche zieht Antrag auf beschleunigtes Zulassungsverfahren für Kombitherapie zurück

Basel. Der schweizerische Pharmakonzern Roche hat einen Antrag auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren in den USA freiwillig zurückgezogen. Das betreffende Zulassungsgesuch bezog sich auf das Medikament Tecentriq ^® (Atezolizumab) in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung einer bestimmten Form von Brustkrebs, wie Roche am Freitagabend mitteilte.

Konkret geht es um erwachsene Patientinnen mit bestimmtem inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs (TNBC). Im April hatte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA für die Brustkrebs-Kombibehandlung das beschleunigte Zulassungsverfahren bestätigt.

Der Rückzug des Zulassungsantrags sei nach Gesprächen mit der FDA erfolgt, so Roche. Dabei sei es um das allgemeine Umfeld bei der Behandlung des betreffenden Krebses gegangen sowie um die Anforderungen, die es für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren brauche. Außerdem betreffe es nur die Zulassung für die entsprechende Indikation in den USA.

Andere Indikationen von Tecentriq^® seien nicht betroffen, weder in den USA noch außerhalb. Weder an den bisherigen Erkenntnissen zur Wirksamkeit von Tecentriq^® noch zu dessen Sicherheit habe sich etwas geändert, betonte Roche. (dpa)