Kommentar – Medizintechnik

Die Zeit drängt

Auch wenn Schwarzmalen mitunter zum Lobbyrepertoire gehört: Bei den Medizinprodukten zeichnet sich in der Tat ein fatales Engpass-Szenario ab.

Von Matthias WallenfelsMatthias Wallenfels Veröffentlicht:

Es gehört zum Repertoire von Lobbyverbänden, düstere Wolken am Himmel zu malen, um auf Engpässe und Missstände aufmerksam zu machen, die über das Wohl und Wehe der jeweiligen Branche entscheiden könnten.

Zumindest bei den Medizinprodukten zeichnet sich aber in der Tat ein fatales Engpass-Szenario ab. Am 26. Mai nächsten Jahres endet die dreijährige Übergangsfrist, und die novellierte EU-Medizinprodukteverordnung tritt in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt müssen Benannte Stellen (BS) nach den schärferen Bestimmungen über die Zulassung von Medizinprodukten entscheiden.

Die Branche warnt seit Verabschiedung der Verordnung vor zwei Jahren vor Engpässen, da sich die BS ihrerseits rezertifizieren lassen müssen. Derzeit sind gerade zwei BS zulassungsberechtigt, weitere 36 befinden sich im Verfahren.

Vor allem für kleine und mittlere MedTech-Unternehmen könnte es eng werden, wenn ihre Produkte durch lange Wartefristen auf die Zulassung verspätet in den Markt kämen. Die Politik sollte Bedenken der Branche ernst nehmen – die Zeit drängt.

Lesen Sie dazu auch: Medizintechnik: Zulassungs-Chaos bei Stents & Co?

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