EU-Medizinprodukte-Verordnung „derzeit nicht umsetzbar“

BERLIN. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) verstärkt sich personell, um den Beratungsbedarf seiner Mitglieder zur neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bedienen zu können: Seit 1. April ist Dr. Christina Zimmer als Referentin „Medical Device Regulation – MDR“ in der Geschäftsstelle mit an Bord.

Die studierte Chemikerin und Apothekerin kommt von der Landesverwaltung Lichtenstein, wo sie in der Medizinprodukte-Überwachung tätig war. Beim BVMed werde sie zunächst MDR-Schulungen entwickeln, sich aber auch mit den Auswirkungen des Brexit auf die Medtech-Branche befassen, heißt es.

Anlässlich der jüngsten BVMed-Mitgliederversammlung mahnte der Verbandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan erneut mehr politische Unterstützung für kleine und mittelständische Unternehmen an. Rund ein Jahr vor dem Inkrafttreten der MDR habe die Branche „noch immer mit zahlreichen Großbaustellen zu kämpfen“.

So sei von den nötigen EU-Rechtsakten zur MDR-Umsetzung bislang erst ein einziger beschlossen. Und von den für die Produktzulassung in der EU verantwortlichen 57 „Benannten Stellen“ hätten erst 38 einen Antrag auf Neubenennung zur MDR eingereicht.

Davon seien zwar 25 Stellen auditiert, doch erst eine Neubenennung sei abgeschlossen worden; dabei handele es sich um die BSI Group in London. Die „derzeitige Nichtumsetzbarkeit der MDR“, so Lugan, werde „schmerzhafte Auswirkungen“ für mittelständische Medtech-Firmen haben. (cw)