Kommentar zur MedTech-Petition
Eingeigelt im Elfenbeinturm
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Eine hundertprozentige Sicherheit wird es bei Produkten der Medizintechnikbranche in der Praxis nie geben.
Nicht nur das sollten Ärzte und Wissenschaftler aus Deutschland im Hinterkopf behalten, wenn sie - wie gegenwärtig mit einer entsprechenden Petition in Richtung EU geschehen - europaweit strengere Zulassungsregeln für Medizintechnik fordern.
Blickten die Forscher einmal aus dem wissenschaftlichen Elfenbeinturm hinaus auf die Landschaft der Medizintechnikbranche, so würde in ihnen unter Umständen die Erkenntnis reifen, dass viele Kleinst- und Kleinunternehmen, die typisch sind für die Struktur der Medizintechnikbranche in Deutschland - und als deren Rückgrat dienen - vor extremen finanziellen Belastungen stünden, müssten sie eine der Arzneimittelzulassung vergleichbare Zulassungsprozedur für ihre Erzeugnisse durchlaufen.
Auch wenn die Petition explizit nur In-Vitro-Diagnostika und Medizinprodukte bestimmter Risikoklassen anpeilt, so würde auch diese Eingrenzung eine lebensbedrohliche Auflage für viele Anbieter bedeuten.
Patientensicherheit muss auch bei der Medizintechnik in Klinik und Praxis gewährleistet sein, das steht außer Frage. Im Fokus muss aber ein händelbares Zulassungsverfahren für MedTech stehen.
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