Kommentar zur MedTech-Petition

Eingeigelt im Elfenbeinturm

Von Matthias WallenfelsMatthias Wallenfels Veröffentlicht:

Eine hundertprozentige Sicherheit wird es bei Produkten der Medizintechnikbranche in der Praxis nie geben.

Nicht nur das sollten Ärzte und Wissenschaftler aus Deutschland im Hinterkopf behalten, wenn sie - wie gegenwärtig mit einer entsprechenden Petition in Richtung EU geschehen - europaweit strengere Zulassungsregeln für Medizintechnik fordern.

Blickten die Forscher einmal aus dem wissenschaftlichen Elfenbeinturm hinaus auf die Landschaft der Medizintechnikbranche, so würde in ihnen unter Umständen die Erkenntnis reifen, dass viele Kleinst- und Kleinunternehmen, die typisch sind für die Struktur der Medizintechnikbranche in Deutschland - und als deren Rückgrat dienen - vor extremen finanziellen Belastungen stünden, müssten sie eine der Arzneimittelzulassung vergleichbare Zulassungsprozedur für ihre Erzeugnisse durchlaufen.

Auch wenn die Petition explizit nur In-Vitro-Diagnostika und Medizinprodukte bestimmter Risikoklassen anpeilt, so würde auch diese Eingrenzung eine lebensbedrohliche Auflage für viele Anbieter bedeuten.

Patientensicherheit muss auch bei der Medizintechnik in Klinik und Praxis gewährleistet sein, das steht außer Frage. Im Fokus muss aber ein händelbares Zulassungsverfahren für MedTech stehen.

Lesen Sie dazu auch: Wirbel um Petition: Ärzte fordern strengere MedTech-Zulassung

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Kommentare
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Dr. Ilona Köster

Es geht um Patientenschutz, nicht Industrieförderung

Wenn man den Kommentar liest, könnte man meinen, dass nur ein bisschen mehr Kontrolle reichen würde und das derzeitige System reicht aus, um Patienten vor gefährlichen Produkten zu schützen. Britische Journalisten ( vgl. http://www.sueddeutsche.de/gesundheit/medizinskandal-gefaehrliche-implantate-werden-eu-weit-problemlos-zugelassen-1.1506756 ) haben aber durch den Selbstversuch nachgewiesen, dass das System derzeit so gestaltet ist, dass hochproblematische Produkte mit Zustimmung von einigen der dezentralen Zulassungsstellen (benannte Stellen) im Interesse von deren Einnahmesituation problemlos europaweite Zulassungen erhalten. Mit anderen Worten: Das System ist von Grund auf reformbedürftig. Diese Reform nun für die Produkte zu fordern, die in Patienten implantiert werden, deshalb u.U. jahrelang im Körper verbleiben und dort ein Risiko darstellen, ist keineswegs ein Angriff auf die Industrie, sondern das Mindeste, was im Interesse des Patientenschutzes angemessen wäre. Damit würde vor allem sichergestellt, dass jene Produkte und Hersteller, die tatsächlich im Interesse der Patienten sind, nicht von jenen vom Markt verdrängt werden, die mit zweifelhaften Produkten und Methoden den besten Weg in den Markt finden. Warum das gegen die deutschen Hersteller gerichtet sein soll, ist nicht einleuchtend.


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