Experte rät zu früher Beratung mit dem GBA

KÖLN. Mit Blick auf die frühe Nutzenbewertung sollten Pharmaunternehmen frühzeitig das Gespräch mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) suchen, empfiehlt Dr. Galin Michailov, Ressortleiter Health Economics and Outcomes Research beim Biotechunternehmen Amgen. Bei einer Frühberatung noch während der Studien-Planung könnten die Firmen Fragen zu Endpunkten, Dauer und Konzept stellen, so Michailov bei der MCC-Fachkonferenz "Onkologie 2017" in Köln. "Die Beratungsgespräche sind nicht rechtsbindend, aber ich würde vermuten, dass der GBA zu seinem Wort steht."

Bei den bisherigen Nutzenbewertungen haben Onkologika besser abgeschnitten als andere Arzneimittel. Nach Daten das Pharmaverbands vfa wurde bei 143 abgeschlossenen Verfahren ohne das Anwendungsgebiet Onkologie zu 45 Prozent ein Zusatznutzen festgestellt; bei den Onkologika waren es 80 Prozent. Werden Orphan Drugs ausgeklammert, ist das Verhältnis 34 Prozent (ohne) zu 72 Prozent (mit Zusatznutzen). Michailov sieht mehrere Gründe für die bessere Bewertung onkologischer Wirkstoffe. So hätten hier die erhobenen Endpunkte eine besondere Relevanz. "Die onkologischen Verfahren können eher Daten vorlegen, die bei der Bewertung zur Feststellung eines Zusatznutzens führen". Als wichtigen Faktor sieht der Experte auch das Engagement der onkologischen Fachgesellschaften, die eine aktive Rolle spielten. Michailov: "Im nicht-onkologischen Bereich beteiligen sich die Fachgesellschaften nicht richtig am AMNOG-Prozess".

Trotz der besonderen Situation der Krebstherapeutika sei auch in diesem Segment nicht alles in Ordnung. So sei das Erstattungsniveau seit Inkrafttreten des AMNOG unter den europäischen Durchschnitt gesunken. "69 Prozent der deutschen Preise liegen unter dem Mittel, 30 Prozent sogar unter dem niedrigsten Vergleichspreis." Bei den Onkologika seien neun Prozent nach Nutzenbewertung und Erstattungsbetragsverhandlung zurückgezogen worden. Zum Vergleich: Bei den übrigen Arzneien gingen 26 Prozent aus dem Markt. Das Problem ist für Michailov in vielen Fällen nicht das AMNOG selbst, sondern die Rahmenbedingungen. Etwa, dass Studien mit geringerer Evidenz nicht akzeptiert und berücksichtigt werden. "Man kann nicht immer die Daten vorlegen, die vom System gefordert werden." Die für die Bewertung zugrunde gelegte zweckmäßige Vergleichstherapie unterscheide sich zum Teil von der, die in anderen Ländern Standard ist. Kritisch findet Michailov auch, dass nur patientenrelevante Endpunkte akzeptiert werden. Wünschenswert sei die Akzeptanz neuer Endpunkte, etwa der Zeit bis zur nächsten Behandlung oder des progressionsfreien Überlebens – ein Surrogat-Endpunkt, der in der Medizin schon anerkannt werde. Die Ansprüche an die Studiendesigns seien sehr hoch. Die Forderung, nur randomisierte kontrollierte Studien zuzulassen, bezeichnete er als sehr strikt. "Das existiert anderswo so nicht."

An den genannten Punkten sollte das AMNOG modifiziert werden, forderte Michailov. Zu einer sinnvollen Weiterentwicklung gehöre auch die stärkere Berücksichtigung der Patientensicht und eine forcierte Beteiligung ärztlicher Fachgesellschaften. Sinnvoll sei zudem, die Innovationsdynamik in Indikationsgebieten mit vielen neuen Therapien zu berücksichtigen. "Das AMNOG-System reagiert nicht flexibel genug." Auch sei eine bessere Abstimmung zwischen den Zulassungsbehörden und den Bewertungsagenturen nötig, insbesondere bei bedingten Zulassungen.