Bundesregierung
Implantateregister soll zügig an den Start
Im Januar soll der Gesetzentwurf für das nationale Implantateregister vorliegen, das für Ärzte wie Patienten mehr Transparenz bei Medizinprodukten schaffen soll. Beim Zulassungsverfahren sieht die Regierung keinen Handlungsbedarf.
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Minderwertige Brustimplantate eines inzwischen insolventen Herstellers lösten die Novelle der EU-Medizinprodukteverordnung mit aus.
© Bruno Bebert / dpa
BERLIN. Die Bundesregierung sieht das künftige, auf der novellierten EU-Medizinprodukteverordnung fußende Scrutiny-Verfahren als ausreichend an, um die Patientensicherheit beim Einsatz von Medizinprodukten der Hochrisikoklassen IIb und III – dazu zählen Implantate und Herzschrittmacher – zu gewährleisten. Das geht aus einer Antwort des Parlamentarischen Staatssekretärs im Bundesgesundheitsministerium Dr. Thomas Gebhardt auf schriftliche Fragen der Grünen-Abgeordneten Kordula Schulz-Asche hervor, die der „Ärzte Zeitung“ vorliegt.
Schulz-Asche hatte sich im Zuge des „Implant Files“ genannten Dossiers eines internationalen Recherchenetzwerkes, in dem massive Missstände bei der Implantatversorgung angeprangert worden waren, an die Bundesregierung gewandt. Unter anderem wollte sie wissen, wie sichergestellt werden könne, dass im Zuge der novellierten Verordnung, die im Mai 2020 scharfgeschaltet wird, die erforderlichen klinischen Studien für Medizinprodukte wie Implantate und Herzschrittmacher im Rahmen der Zulassung von den unterschiedlichen Benannten Stellen innerhalb Europas nach den gleichen Maßstäben und Kriterien bewertet werden, und dass einzelne Stellen nicht mindere Anforderungen an Umfang und Qualität der Studien akzeptierten als andere.
Auswirkungen der "Implant Files"
Das Recherchenetzwerk der „Implant Files“ sah es als Problem an, dass bestimmte „Medizinprodukte in Europa nicht von staatlichen Stellen kontrolliert und zertifiziert werden müssten. Vielmehr erfolge dies durch private Institute, die im Auftrag der Hersteller tätig seien“. Es negierte damit die gängige Praxis, dass die Benannten Stellen nicht im rechtsfreien Raum, sondern im Auftrag des jeweiligen Staates Zertifizierungen vornehmen.
Das Scrutiny-Verfahren legt fest, dass die Benannten Stellen für alle IIb- und III-Produkte die klinische Bewertung des Herstellers und ihren diesbezüglichen Begutachtungsbericht der EU-Kommission vorlegen müssen, die diese wiederum an ein nach der Verordnung vorgesehenes Expertengremium zur weiteren Begutachtung übermittelt.
"Angemessene Information der Öffentlichkeit"
So „kann für diese Produktgruppen unter anderem sichergestellt werden, dass Entscheidungen der Benannten Stellen auf einem einheitlichen Niveau, das dem jeweils anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, basieren“, schreibt Gebhardt an Schulz-Asche.
Was die Transparenz in puncto Implantate für Patienten und Ärzte in Deutschland angeht, so soll das von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) unmittelbar nach Bekanntwerden der „Implant Files“ proklamierte Deutsche Implantateregister nun bald Wirklichkeit werden. Das Register solle „– auch über eine angemessene Information der Öffentlichkeit – einen Beitrag zur Transparenz über die Qualität und Sicherheit der betreffenden Produkte leisten“, so Gebhardt.
Voraussichtlich im Januar 2019 solle der entsprechende Gesetzentwurf zur Errichtung des Deutschen Implantateregisters versandt werden, ergänzt er. Die Medizintechnikbranche begrüßt das Vorhaben des Gesundheitsministers, hieß es vonseiten des Bundesverbandes Medizintechnologie.
