Mächtig Dampf im Kessel

Schwarzer Peter gesucht! Je nachdem, wie die neue Verbandmitteldefinition aussieht und wie lange die Übergangsfrist betragen soll, innerhalb derer die Hersteller von rund 3000 betroffenen Wundversorgungsprodukten, die eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung im menschlichen Körper entfalten, einen studienbasierten Nutzennachweis zur Erstattungsfähigkeit dieser Produkte erbringen müssen, sind Versorgungsengpässe bei einem Teil der bundesweit rund 900.000 Wundpatienten absehbar. Eine Situation, die, so die Intention des Gesetzgebers, ausdrücklich nicht eintreten soll(te)

Es bringt jetzt wenig, nach dem Schwarzen Peter für mögliche Versorgungsengpässe zu suchen. So ist es verständlich, dass die Bundesregierung argumentiert, die Hersteller hätten sich schon 2017 mit Inkrafttreten des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes (HHVG) darauf einrichten können, dass einschneidende Änderungen auf sie zukommen könnten – sprich, sie hätten schon damals antizipieren können – oder müssen? –, dass sie für bestimmte Wundversorgungsprodukte nicht um den Nutzennachweis im Rahmen klinischer Studien umhin kommen würden.

Daher hält die Regierung an der zwölfmonatigen Übergangsfrist nach bisherigem Stand fest. Genauso verständlich ist die Argumentationskette der betroffenen Wundproduktehersteller, dass binnen zwölf Monaten die für die künftige GKV-Erstattungsfähigkeit erforderlichen klinischen Studien in der Regel nicht zu stemmen sein werden – auch und gerade vor dem Hintergrund, dass es sich beim Löwenanteil der Medizinprodukteunternehmen um kleine und mittelständische Unternehmen handelt, die derzeit zudem mit der Umsetzung der Anforderungen an die novellierte EU-Medizinprodukteverordnung am Anschlag arbeiten.

Rückenwind bekommt die Branche hier ausgerechnet vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA). Dieser hatte mit einem Beschluss Mitte Dezember 2019 nach zwölf langen Jahren den Weg freigemacht für die Erbringung der Vakuumversiegelungstherapie (VVS) in der ambulanten Versorgung zur Behandlung von Wund-Patienten.

Das Verfahren dauerte deshalb so lange, weil GBA, Hersteller und Studienorganisationen gleichermaßen Schwierigkeiten hatten, geeignete Patienten zu finden und Studien aufzusetzen. Zum Patientenwohle sollte man jetzt auf politischer Ebene einen tragfähigen Konsens finden.