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FDA

Neue Richtlinien für Biosimilars ausgegeben

Veröffentlicht:

SILVER SPRING. Nachdem die FDA Mitte März wie berichtet erstmals ein Biosimilar zugelassen hat - einen Filgrastim-Nachahmer - veröffentlicht die Arzneimittelbehörde nun vier weitere Richtlinien zur Biosimilar-Entwicklung.

Darin konkretisiert sie etwa ihre Erwartungen an ein Entwicklungsprogramm für Biosimilars oder auch, wie valide die Ähnlichkeit eines Nachbaus zum Original-Protein belegt werden sollte.

Ein weiteres Papier befasst sich mit den rechtlichen Grundlagen der Biosimilar-Zulassung und -Anwendung.

Noch im Entwurfsstadium sind Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Biosimilar-Entwicklung. Mit den jüngsten Anleitungen wolle man der Industrie helfen, Biosimilars schneller in den US-Markt zu bringen, heißt es. (cw)

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