Novartis verliert US-Patentstreit um ARNI Entresto^® – Berufung eingelegt

Basel. Der schweizerische Pharmakonzern Novartis hat in den USA einen Rechtsstreit um ein Patent für seine Fixkombi gegen Herzinsuffizienz Entresto^® verloren. Das US-Bezirksgericht für den District of Delaware habe das Kombinationspatent für ungültig erklärt, teilte das Unternehmen am Freitagabend mit. Generika des Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitors Sacubitril/Valsartan könnten in der Folge früher auf den Markt kommen.

Das Gericht hat laut der Mitteilung das Patent für Entresto, das im Jahr 2025 ausläuft, für ungültig erklärt. Novartis sei jedoch „der festen Überzeugung“, dass das Kombinationspatent gültig sei, heißt es. Der Konzern plant deshalb, beim Berufungsgericht (US Court of Appeals for the Federal Circuit; CAFC) Berufung einzulegen.

Das Unternehmen werde „seine Rechte am geistigen Eigentum von Entresto, einschließlich des Kombinationspatents sowie mehrerer Patente für weitere Innovationen, weiterhin energisch verteidigen“, schreibt Novartis in der Mitteilung.

Novartis warnt Generika-Anbieter vor Risiken

Dem Entscheid war ein mehrjähriger Rechtsstreit vorausgegangen. Novartis hat laut den Angaben 2019 mehrere Arzneimittelhersteller verklagt, die eine Zulassung für generische Versionen von Sacubitril/Valsartan beantragt und damit nach Ansicht des Pharmariesen das Patentrecht verletzt haben. Die Ungültigerklärung des Patents könnte nun dafür sorgen, dass die Generikahersteller ihre Produkte schneller auf den Markt bringen können.

Laut einem Novartis-Sprecher habe allerdings bislang keines der Generika die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten. „Sollte ein generisches Entresto-Produkt vor dem endgültigen Ausgang des Berufungsverfahrens von Novartis auf den Markt gebracht werden, besteht das Risiko späterer Rechtsstreitigkeiten, die andere Patente betreffen“, so Novartis.

Derzeit sei Entresto durch mehrere im Orange Book gelistete Patente geschützt, die zwischen 2023 und 2036 auslaufen würden. Die aktuelle Entscheidung habe keinen Einfluss auf die separaten und laufenden Rechtsstreitigkeiten zwischen Novartis und verschiedenen Generikaherstellern bezüglich dieser und anderer US-Patente.

Jeder zehnte Umsatz-Dollar durch Entresto

Entresto ist ein wichtiges Medikament für den Pharmariesen. Im ersten Quartal des laufenden Jahres setzte Novartis mit dem Verkauf der Kombi knapp 1,4 Milliarden US-Dollar um. Der Gesamtumsatz des Konzerns lag im ersten Quartal bei 12,9 Milliarden US-Dollar.

Obwohl durch den Entscheid Generika von Entresto in den USA früher als erwartet auf den Markt kommen könnten, geht Novartis nicht davon aus, dass der Zahlenkranz des laufenden Jahres aufgrund des Urteils tangiert wird. „Novartis ist nach wie vor zuversichtlich, was die kurz- und mittelfristigen Wachstums- und Rentabilitätsaussichten betrifft“, heißt es.

So erwarte das Unternehmen nach wie vor ein Wachstum des Konzernumsatzes im mittleren einstelligen Prozentbereich und ein Wachstum der operativen Kerngewinns im hohen einstelligen Prozentbereich. Diese Zuversicht fuße auf dem künftigen Wachstumspotenzial anderer Arzneimittel wie Kisqali^® (Ribociclib), Pluvicto^® ((¹⁷⁷Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan), Leqvio^® (Inclisiran), Kesimpta^® (Ofatumumab), Scemblix^® (Asciminib) und der Wirkstoff Iptacopan, heißt es.

Aktie und Index gaben nach

Zudem hält das Unternehmen laut Mitteilung an seinen Mittelfristzielen von einem jährlichen durchschnittlichen Umsatzwachstum von 4 Prozent im Zeitraum von 2022 bis 2027 fest. Die Betriebsgewinnmarge soll weiterhin bei 40 Prozent liegen, ohne das zum Verkauf stehende Generikageschäft von Sandoz.

Für den Aktienkurs von Novartis war das Gerichtsurteil schädlich. Anleger haben Angst, dass durch eine mögliche frühere Zulassung von Nachahmermedikamenten Umsätze von Entresto verloren gehen könnten.

Die Aktien von Novartis waren am Freitag im späten schweizerischen Aktienhandel plötzlich deutlich abgestürzt, nachdem erste Gerüchte über das verlorene Urteil bekannt geworden waren. Zeitweise gaben die Aktien um knapp 4,7 Prozent nach. Am Ende schlossen die Titel bei minus 3,15 Prozent, rissen aber wegen ihres Gewichts den gesamten Swiss Market Index (SMI) kurz vor Börsenschluss tiefer in rotes Terrain. (dpa-AFX/eb)