Orales Präparat gegen SARS-CoV-2
Phase-III-Studie: Positive Zwischenergebnisse zu Molnupiravir
Nach positiven Phase-III-Zwischenergebnissen kommt ein orales antivirales Präparat gegen SARS-CoV-2 in Sichtweite. Für den Wirkstoff Molnupiravir soll nun eine Notfallzulassung beantragt werden.
Veröffentlicht:Washington. MSD und Ridgeback Biotherapeutics haben am Freitag die Ergebnisse der Phase 3 MOVe-OUT-Studie bekanntgegeben. Demnach hat Molnupiravir, ein orales antivirales Prüfpräparat gegen SARS-CoV-2, bei Patienten mit mindestens einem Risikofaktor für einen schweren Krankheitsverlauf das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls um etwa 50 Prozent reduziert. Die Risikoreduktion sei signifikant, melden beide Unternehmen.
7,3 Prozent der Patienten (28/385), die Molnupiravir erhielten, wurden demnach bis Tag 29 nach Einschluss in die Studie hospitalisiert, verglichen mit 14,1 Prozent, der mit Placebo behandelten Patienten (53/377 p = 0,0012). Bis Tag 29 seien bei Patienten, die Molnupiravir erhielten, keine Todesfälle gemeldet worden, im Vergleich zu 8 Todesfällen bei Patienten, die Placebo erhielten.
Rekrutierung für die Studie vorzeitig gestoppt
Auf Empfehlung eines unabhängigen Data Monitoring Committee und in Absprache mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) werde die Rekrutierung in die Studie aufgrund dieser positiven Ergebnisse nun vorzeitig gestoppt, heißt es weiter in der Mitteilung. MSD plane, auf der Grundlage dieser Ergebnisse so bald wie möglich einen Antrag auf eine Zulassung für den Notfall (EUA–Emergency Use Authorization) bei der US-amerikanischen FDA zu stellen. Auch bei anderen Aufsichtsbehörden weltweit seien Zulassungsanträge geplant.
Der US-Gesundheitsexperte Anthony Fauci sprach mit Blick auf die Wirksamkeit von „sehr guten Nachrichten“. Der Berater des US-Präsidenten Joe Biden kündigte an, die US-Arzneimittelbehörde FDA werden die „beeindruckenden“ Daten der Studie so schnell wie möglich prüfen, meldet dpa.
USA haben Lieferoption über 1,7 Millionen Dosen
Der Corona-Koordinator des Weißen Hauses, Jeff Zientz, sagte, die Regierung habe für den Fall einer Zulassung bereits einen Vertrag über die Lieferung von 1,7 Millionen Dosen geschlossen. Zientz sagte, das Medikament könne „ein potenzielles zusätzliches Werkzeug in unserem Werkzeugkasten“ sein, um vor den schlimmsten Folgen einer Coronavirus-Erkrankung zu schützen. Das bei weitem beste Mittel im Kampf gegen die Pandemie seien aber Impfungen.
Wenn zugelassen, wäre Molnupiravir die erste orale antivirale Behandlungsoption gegen COVID-19, heißt es in der Mitteilung von MSD und Ridgeback. „Da das Virus weiterhin stark verbreitet ist und derzeit verfügbare therapeutische Optionen eine Infusion in einer Gesundheitseinrichtung erfordern, sind antivirale Behandlungen, die zu Hause als Tablette eingenommen werden können, von entscheidender Bedeutung“, wird Wendy Holman, Chief Executive Officer von Ridgeback Biotherapeutics, in der Mitteilung zitiert. MSD und Ridgeback haben das Präparat gemeinsam entwickelt. (eb/dpa)
