CHMP-Sitzung
Zum Jahresauftakt Empfehlungen für vier Arzneimittel und einen Grippeimpfstoff
Novo Nordisk kann Semaglutid jetzt auch gegen MASH vermarkten. UCB bringt die erste medikamentöse Therapie gegen Thymidinkinase-2-Defizienz. Und Sanofi erhält im zweiten Anlauf doch noch grünes Licht für Belumosudil gegen Graft-versus-Host-Reaktion.
Veröffentlicht:Amsterdam. Bei seiner diesjährig ersten Sitzung hat das Expertengremium CHMP der europäischen Arzneimittelagentur EMA vier neuen Arzneimitteln und einem rekombinanten Grippeimpfstoff eine Zulassungsempfehlung erteilt:
Die Kombination der beiden Pyrimidinnukleoside Doxecitin und Doxribtimin (Kygevvi®, von UCB) ist das erste Medikament zur Behandlung einer Thymidinkinase-2-Defizienz (TK2d). Von der lebensbedrohlichen Erbkrankheit ist weniger als einer von einer Million Menschen betroffen. Bisher war die Behandlung laut EMA auf „unterstützende Maßnahmen wie Ernährungssonden, Physiotherapie und Beatmung“ beschränkt. Die Zulassungsempfehlung gründet sich auf eine einarmige Phase-II-Studie mit 39 Patienten, die vor dem 12. Lebensjahr erkrankten. „Nach der Behandlung mit Kygevvi erreichten 84 Prozent der Patienten mindestens einen motorischen Meilenstein, was darauf hindeutet, dass das Medikament die motorischen Funktionen verbessert“, heißt es in der EMA-Mitteilung.
Nachdem der CHMP im Oktober vorigen Jahres noch keine Empfehlung für Belumosudil (Rezurock®, von Sanofi) abgeben wollte, konnte der STK-Inhibitor gegen Graft-versus-Host-Reaktion (GvHR) in der erneuten Begutachtung doch noch überzeugen. Die CHMP-Experten seien zu dem Schluss gelangt, heißt es, dass Belumosudil „anzuwenden ist, wenn andere Behandlungsoptionen nur begrenzten klinischen Nutzen bieten, nicht geeignet sind oder ausgeschöpft wurden“. Die Empfehlung lautet allerdings auf eine bedingte Zulassung; demnach muss der Hersteller Evidenz nachliefern. Um die Wirksamkeit besser zu bestätigen, habe sich Sanofi verpflichtet, noch eine RCT-Studie durchzuführen.
Unter dem Namen Fylrevy® will das ungarische Pharmaunternehmen Gedeon Richter den bereits als Kontrazeptivum zugelassenen Wirkstoff Estetrol nun auch als Hormonersatztherapie (HRT) postmenopausaler Frauen mit Östrogenmangelsymptomen vermarkten. Der CHMP ist einverstanden.
Ebenfalls keine Neuheit im eigentlichen Sinn ist der GLP1-Agonist Semaglutid, den Novo Nordisk jetzt allerdings auch gegen nichtalkoholische Steatohepatitis (MASH) bei mäßiger bis fortgeschrittener Leberfibrose (Stadien F2 bis F3) anmeldet. In dieser neuen Indikation soll der zunächst als Antidiabetikum, dann als „Abnehmspritze“ etablierte Wirkstoff unter dem Warenzeichen Kayshild® ausgeboten werden. Auch in diesem Fall handelt es sich um eine Empfehlung zur bedingten Zulassung. Stimmt die Kommission zu, wovon auszugehen ist, wäre Semaglutid laut EMA der erste GLP1-Agonist, der eine Marktfreigabe gegen MASH erhält.
Eine positive Empfehlung gab es auch für eine aktuelle, trivalente Version des rekombinanten Grippeimpfstoffs Supemtek® von Sanofi. Das Präparat ist zur Infektionsprophylaxe ab dem 8. Lebensjahr gedacht und entspricht laut EMA den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der EU für die Grippesaison 2025/2026. Supemtek® enthält den Angaben zufolge Hämagglutininproteine der Grippevirusstämme H1N1, H3N2 sowie eines B-Subtyps. (cw)
