Ärzte Zeitung, 09.07.2007

Nachfolger eines Hormonpräparats ist leicht handhabbar

Für Patienten mit Kleinwuchs wird die Therapie mit Wachstumshormon jetzt preiswerter / Aufwändige Vergleichsstudien waren erforderlich

MÜNCHEN (wst). Seit Anfang Juli steht ein Nachahmerprodukt zu einem Wachstumshormon-Präparat zur Verfügung. Es ist in einer leicht handhabbaren Applikationsform erhältlich.

Das Nachahmer-Produkt Omnitrope® Liquid wird als gebrauchsfertige Lösung zusammen mit einem Multidosis-Pen angeboten. Hergestellt wird es zwar in Bakterien, ist aber mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch. Es wird subkutan injiziert und ist im Vergleich zum Original um 25 Prozent billiger.

Solche biotechnisch hergestellten Nachahmer-Produkte werden Biosimilars genannt. Sie entsprechen ungefähr den Generika bei konventionellen Medikamenten, jedoch ist die Herstellung weitaus komplizierter, so Professor Fritz Sörgel auf einer Veranstaltung des Unternehmens Sandoz in München.

Das Präparat wurde - als Lyophilisat - im April 2006 in Europa zugelassen und war damals das weltweit erste offiziell verfügbare Biosimilar. Jetzt steht es auch als fertige Injektionslösung zur Verfügung. Es ist der Nachahmer eines Somatropin-Präparats, für das der Patentschutz inzwischen abgelaufen ist. Für die Zulassung des Biosimilars wurden Vergleichsstudien verlangt, die aufwändiger waren als bei konventionellen Generika, so der Kollege aus Essen. Dabei habe es sich in den pharmakologischen Eigenschaften als identisch mit dem Original erwiesen.

Darüber hinaus wurde die Gleichwertigkeit in klinischen Studien belegt, wie Ingrid Schwarzenberger vom Unternehmen in München berichtet hat.

Insgesamt liegen Ergebnisse aus fünf Phase-I-Studien und acht Phase-III-Studien vor. Darin wurden mehr als 250 Patienten mit Kleinwuchs mit dem Biosimilar behandelt. Da es auch in diesen Studien ähnlich wirksam und verträglich war wie das Referenzprodukt, hat die EMEA dem Biosimilar ohne Einschränkung die gleichen Indikationen zuerkannt.

STICHWORT

Biosimilars

Biosimilars sind Nachahmerprodukte zugelassener biotechnisch hergestellter Arzneimittel mit abgelaufenem Patent. Da wegen der komplexen Struktur beim Nachbau Fehler auftreten können, sind aufwändigere Prüfverfahren als für chemische Generika nötig. Lediglich Phase-II-Studien zur Dosisfindung erübrigen sich. (wst)

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