Gibt es für anthroposophische Arzneien bald einen Sonderstatus bei Zulassungen?

Unsicherheit im Nachbarland Niederlande, Entspannung dagegen bei 4000 anthroposophischen Ärzten in Deutschland: Das Urteil des Europäischen Gerichtshofs zur Zulassung anthroposophischer Arzneimittel dürfte die bestehenden Zulassungen in Deutschland bis auf Weiteres nicht gefährden. So jedenfalls lautet die übereinstimmende Einschätzung der führenden Hersteller Weleda und Wala sowie des Dachverbands Anthroposophische Medizin in Deutschland (DAMiD).

Europarichter sehen keine Ausnahmen bei der Zulassung

Der Europäische Gerichtshof hatte vergangene Woche entschieden, dass das EU-weit vereinheitlichte Zulassungsverfahren für Arzneimittel keine Ausnahmen zulässt, die nicht schon in der Arzneimittelrichtlinie aus dem Jahr 2001 vorgesehen sind. Solche Ausnahmen enthält die Richtlinie bislang aber nur für homöopathische und einen Teil der pflanzlichen Arzneimittel. Anthroposophische Medikamente, die nicht rein homöopathisch hergestellt sind, fallen daher heraus.

Mit ihrer in den Niederlanden eingereichten Klage machten ein anthroposophischer Patienten- und ein Ärzteverband sowie die Hersteller Weleda und Wala geltend, das Zulassungsverfahren sei EU-weit noch nicht abschließend vereinheitlicht und lasse daher noch Ausnahmen zu, wenn wie hier das EU-Verfahren nicht angemessen sei.

Arzneimittelrichtlinie ist nicht vorläufig

Deutschland hatte diese Argumentation in Luxemburg unterstützt, der Europäische Gerichtshof wies sie jedoch zurück: Die Arzneimittelrichtlinie sei nicht vorläufig, sondern mache lediglich deutlich, dass es wohl noch Nachbesserungen geben müsse. Bis dahin sei das Zulassungsverfahren aber abschließend geregelt. Die niederländische Regierung habe daher Recht, wenn sie Abweichungen ablehne, urteilten die Luxemburger Richter.

Während im Nachbarland die betroffenen anthroposophischen Arzneimittel nur durch richterliche Anordnung geduldet sind, sieht es in Deutschland für die anthroposophischen Ärzte und ihre nach DAMiD-Angaben jährlich über eine Million Patienten, die auf diese Medikamente setzen, deutlich besser aus. "Alle Arzneimittel der anthroposophischen Medizin sind zugelassen. Diese Zulassungen sind rechtmäßig und haben Bestand", heißt es bei dem Dachverband.

Das gilt zumindest bis auf Weiteres. Denn ob die deutschen Zulassungen für anthroposophische Arzneimittel gemessen am europäischen Recht Bestand haben werden, hat der Europäische Gerichtshof bislang nicht entschieden.

"Die Karten sind nicht besser geworden, aber die Entscheidung ist noch nicht gefallen", heißt es daher beim Marktführer Weleda. Dabei hofft Sprecher Theo Stepp, dass die Frage nicht vor Gericht geklärt werden muss. An weiteren Ergänzungen der Richtlinie für Phytopharmaka sei Brüssel bereits dran. Vielleicht, so hofft Stepp, gebe das Luxemburger Urteil einen Anstoß, die Anthroposophie mit einzubeziehen. "Um die Verkehrsfähigkeit der anthroposophischen Arzneimittel in Europa dauerhaft sicherzustellen, ist eine Regelung erforderlich, die alle Arzneimittel umfasst", fordert auch der Verband DAMiD.

Anthroposophische Arzneien mit hohen Wachstumsraten

Überraschend gut haben die anthroposophischen Hersteller seit 2004 die gesetzlichen Einschränkungen bei der Verordnungsfähigkeit nebenwirkungsfreier Arzneimittel zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung weggesteckt. Mit einem Plus von fünf Prozent beim Umsatz und neun Prozent bei den Packungen waren anthroposophische Arzneien im vergangenen Jahr nach Angaben des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie sogar die wachstumsstärkste Arzneimittelgruppe. Auch viele Schulmediziner, die der Naturheilkunde "allgemein offen gegenüberstehen" setzten die Medikamente ein, betont DAMiD-Sprecherin Natascha Hövener.

Absolut gesehen ist die Anthroposophie dennoch ein Nischenbereich. Mit 34,1 Millionen Euro lag der Anteil am Arzneimittel-Umsatz im vergangenen Jahr bei nur 0,16 Prozent. Wegen der günstigen Preise lag der Anteil bei den Packungen mit 5,6 Millionen etwas höher bei 0,36 Prozent. Marktführer in Deutschland ist dem DAMiD zufolge mit etwa 50 Prozent die Weleda AG mit Sitz in Schwäbisch Gmünd, gefolgt von der Wala Heilmittel GmbH aus Bad Boll bei Stuttgart mit rund 30 Prozent. Den Rest teilen sich kleinere Hersteller.

Urteil des Europäischen Gerichtshofs, Az: C-84/06

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