Neue Studiendaten
Absolution für beschichtete Stents?
Eine deutsche Studie widerlegt die erhöhte Sterblichkeit durch medikamentenbeschichtete Katheter-Produkte.
Veröffentlicht:Berlin / Münster. Eine im letzten Jahr erschienene Metaanalyse aus Griechenland sorgte für Verunsicherung von Ärzten sowie von Patienten, die mit Paclitaxel-beschichteten Stents und Ballons behandelt wurden. Die damals gezeigte erhöhte Mortalitätsrate konnte nun von Forschern der Uni Münster widerlegt werden, wie die Deutsche Gesellschaft für Angiologie – Gesellschaft für Gefäßmedizin (DGA) berichtet.
Die im Dezember 2018 erschienene Metaanalyse von Dr. Konstantinos Katsanos und Kollegen deutete auf eine erhöhte Langzeit-Sterblichkeit nach Einsatz der Paclitaxel-beschichteten Katheter-Produkte hin, im Vergleich mit einer mit unbeschichteten Produkten behandelten Patientengruppe. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reagierten mit Empfehlungen zur kritischen Indikationsstellung und erweiterten Aufklärungspflicht der Patienten (wir berichteten). Mehrere laufende große Anwendungs-Studien zur Erprobung neuer Paclitaxel basierter Stents und Ballons wurden vorübergehend gestoppt. Internationale Experten-Gremien diskutierten die Ergebnisse der Metaanalyse, kamen jedoch mangels belastbarer Analysen zu keiner abschließenden Beurteilung ihrer Glaubwürdigkeit, heißt es in der DGA-Mitteilung.
Forscher vom Uniklinikum Münster untersuchten nun die Sicherheit der Anwendung Paclitaxel-beschichteten Katheterprodukte flächendeckend. Sie analysierte in einer groß angelegten Studie Daten der BARMER Krankenkasse von 64 771 behandelten Patienten (Eur Heart J 2019; online 8. Oktober). Das Team konnte in 107 112 Kathetereingriffen unter Verwendung von insgesamt 23 137 Paclitaxel-basierten Devices keine erhöhte Langzeit-Sterblichkeit über einen Zeitraum von durchschnittlich 7,6 Jahren nachweisen.
Die Ergebnisse widerlegen die Katsanos-Daten zumindest für Deutschland und könnten zu einer Rehabilitierung der Therapie mit beschichteten Kathetern beitragen, so die DGA. (eb)
