Arzneimittel-Reform
Schotten machen vor, wie Schnellbewertung abläuft
Das Arzneigesetz AMNOG führt mit der schnellen Nutzenbewertung ein neues Instrument ein. Im Ausland ist dieses Vorgehen längst bekannt - zum Beispiel in Schottland.
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Nicht nur in Sachen Männermode, sondern auch bei der Schnellbewertung von Arzneimitteln setzt Schottland Standards.
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BERLIN (fst). Transparenz, Fairness und rechtzeitige Beteiligung: Diese Trias gilt es bei der geplanten Schnellbewertung von neuen Arzneimitteln zu beherzigen. Wie das gehen kann, machen die Schotten bereits seit einigen Jahren vor.
Mit dem Arzneimittel-Markt-Neuordnungs-Gesetz (AMNOG) führt der Gesetzgeber ein neues Instrument ein, die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel. Dabei schreibt die schwarz-gelbe Koalition enge Fristen vor. Binnen dreier Monate soll das Bewertungsergebnis vorliegen.
Die Vorgehensweise des Scottish Medicines Consortium (SMC) zeigt beispielhaft, wie in Deutschland eine Schnellbewertung ablaufen könnte, schreiben die Gesundheitsökonomen Professor Wolfgang Greiner (Universität Bielefeld) und Ulrike Theidel in einer Expertise für den forschenden Arzneimittelhersteller MSD.
Denn das Schottische Komitee bewertet für den National Health Service (NHS) neue Arzneimittel und gibt Empfehlungen zu deren Erstattungsfähigkeit und Einsatz ab. In diesem Gremium arbeiten Ärzte, Apotheker, Ökonomen und Patientenvertreter zusammen.
Ausblick auf künftige neue Wirkstoffe: das "Horizon Scanning"
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Die Arbeit des Konsortiums, berichten Greiner und Theidel, fängt mit "Forward Look Reports" an, in denen Arzneimittel erfasst werden, die in den nächsten etwa 18 Monaten zugelassen werden. Bei diesem "Horizon Scanning" genannten Prozess werden auch die vermutlichen Budgetwirkungen neuer Arzneimittel bewertet.
Um dies zu ermöglichen, müssen Hersteller dem Gremium Daten in standardisierter Form zur Verfügung stellen. Der vom Konsortium formulierte Bericht wird von Experten aus Ökonomie und Medizin bewertet und wenn nötig korrigiert. Neben dieser Vorabplanung ist vor allem die schnelle Nutzenbewertung Aufgabe des SMC.
Gerüstet durch die "Forward Look Reports" geht das Gremium rechtzeitig auf Hersteller zu und bittet diese um Unterlagen. Reagiert ein Unternehmen nicht, gibt das SMC nach einem halben Jahr automatisch das Urteil "nicht empfohlen" ab. Liegen alle Dokumente vor, legt das Konsortium in der Regel mit dem Markteintritt des Präparats seine Empfehlung über die Erstattung vor.
Zuvor hat der Hersteller eine Vorabversion mit der Bitte um Kommentierung erhalten. Auch Patientenvertreter werden zeitgleich um eine Stellungnahme gebeten.
Die Schnellbewertung kann nur eine Nutzenprognose sein
GBA-Chef Dr. Rainer Hess hat bereits erkennen lassen, dass das Gremium frühzeitigen Beratungsgesprächen mit den Herstellern hohe Priorität einräumen will. Dabei soll es sich - ähnlich wie beim "Horizon Scanning" in Schottland - um Konsultationen handeln, die mit Herstellern bereits dann stattfinden sollen, wenn ein Präparat in die klinische Prüfung (Phase III) kommt.
Angesichts des straffen Zeitrahmens empfehlen die Gesundheitsökonomen, Herstellern zu ermöglichen, publizierte und noch nicht veröffentlichte Daten mit dem Dossier einreichen zu können. Dafür müsste der GBA dann Vertraulichkeit - auch bei Beauftragung Dritter - gewährleisten.
Bei der Schnellbewertung kann es sich nur - anders als bei Nutzenbewertungen, die oft weit über ein Jahr dauern - um eine Nutzenprognose handeln. Die dafür nötigen Modellierungen können auf Ergebnissen von Surrogatparametern beruhen, die klinische Endpunkte ergänzen, betonen Greiner und Theidel.
Beide empfehlen, dass der GBA eine nicht-abschließende Liste "valider Surrogatendpunkte" oder "Patient Reported Outcomes" formuliert, die regelmäßig aktualisiert wird. Dies würde Herstellern "eine gewisse Planungssicherheit" geben, da sie sich bei klinischen Studien an diesen akzeptierten Parametern orientieren können.
Die Gesundheitsökonomen votieren auch dafür, für die Schnellbewertung einen bislang ungehobenen Schatz zu bergen: Der Datenpool der Krankenkassen könne wertvolle Hilfe leisten, um den Versorgungsbedarf abzuschätzen, aber auch, um die Budgetwirkungen der Erstattung eines neuen Medikaments besser absehen zu können. Gleiches gelte auch für Versorgungsforschungsstudien.
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