Ärzte Zeitung online, 13.09.2018

EMA-Bericht

Neue Valsartan-Verunreinigung – Risiko trotzdem gering

In Valsartan-Präparaten ist ein weiterer kanzerogener Stoff nachgewiesen worden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hält an ihrer bisherigen Risikobewertung fest.

Neue Valsartan-Verunreinigung – Risiko trotzdem gering

Die Unsicherheit bei Valsartan-Patienten bleibt: Wie hoch ist das Risiko bei Einnahme eines verunreinigten Präprarates wirklich?

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LONDON/BONN. Der Skandal um verunreinigte Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan ist noch nicht abgeschlossen. Neben der potenziell krebserregenden Substanz NDMA wurde inzwischen noch eine weitere unerwünschte Substanz in den Medikamenten des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical gefunden.

Wie die Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn mitteilten, handelt es sich um N-Nitrosodiethylamin (NDEA). Die Substanz gehört zu den Nitrosaminen und wird ebenfalls als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Die EMA nimmt daher nun auch diesen Stoff in ihr Risikobewertungsverfahren auf. Wie viel NDEA in den Medikamenten war, ist bislang nicht bekannt.

Auch das Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung (IBMP) des Pharmazeuten Fritz Sörgel im fränkischen Heroldsberg hat die Blutdrucksenker analysiert und darin Verunreinigungen mit NDEA festgestellt. "Wir haben jetzt etwa 40 verschiedene Präparate untersucht", teilte Sörgel mit. "Die Frage nach dem NDEA erschien uns deswegen wichtig, schnell zu kommunizieren, weil diese Substanz als kanzerogener gilt als NDMA."

Doch erst wenn alle Untersuchungen abgeschlossen seien, werde sein Institut einen Forschungsbericht dazu erstellen. Ihm sei es zunächst darum gegangen, die Patienten zu informieren, sagte Sörgel. Die Untersuchungen seines Instituts zeigten, "dass wir nicht alles verstehen, was beim Hersteller gelaufen ist".

Die EMA hat dennoch ein erstes Update zum Krebsrisiko durch verunreinigte Valsartan-Medikamente aktuell veröffentlicht. Die neuen Berechnungen bestätigten die erste Einschätzung, wonach von einem geringen Krebsrisiko für Patienten auszugehen ist. Wer ein betroffenes Präparat in der höchsten Dosierung von 320 Milligramm täglich von Juli 2012 bis Juli 2018 genommen habe, habe dadurch ein Lebenszeit-Krebsrisiko von etwa 1 zu 5000, teilte die Londoner Behörde am Donnerstag auf ihrer Internetseite mit. Bei geringerer Dosierung oder kürzerer Einnahme sei die Gefährdung noch kleiner.

Diese Einschätzung wird der EMA zufolge gestützt von einer dänischen Studie, die mehr als 5000 Patienten untersuchte, die das Medikament im Schnitt viereinhalb Jahre lang genommen hatten. Die Risikobewertung der EMA beruht auf den durchschnittlichen Mengen des Stoffes, die in den Chargen des Herstellers gefunden wurden.

Nach einer Schätzung der Bundesregierung könnten im vergangenen Jahr etwa 900.000 Patienten das verunreinigte Valsartan-Präparate eingenommen haben. Anfang Juli hatten Aufsichtsbehörden in Europa einen Vertriebsstopp und vorsorglichen Rückruf angeordnet. (dpa)

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[13.09.2018, 18:22:26]
Hans-Martin Scheil 
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