Ärzte Zeitung online, 26.07.2018

Drohende Arzneimittel-Engpässe

Brexit könnte für deutsche Ärzte knifflig werden

Der Brexit rückt näher — doch viele britische Arzneimittel-Zulieferer haben noch keine ausreichenden Vorkehrungen getroffen. Nun mahnt auch die Europäische Arzneimittelbehörde mehr Tempo an. Ein Insider prophezeit bereits eine Katastrophe.

Von Arndt Striegler

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Kurz vor knapp: Arzneimittelhersteller müssen Vorkehrungen für den Brexit treffen.

© (c) Les Cunliffe - Fotolia

Die britische Premierministerin Theresa May hat am Dienstag mitgeteilt, dass sie die Verhandlungen zum Ausscheiden Großbritanniens aus der Europäischen Union selbst in die Hand nehmen wird. Der Brexit rückt näher, der Ton wird immer schärfer — doch bei vielen in Großbritannien ansässigen Arzneimittelherstellern und vielen für die Arzneimittelherstellung wichtigen Zulieferern im Königreich herrscht noch immer Unwissenheit oder Gleichmut, wenn es darum geht, sich für die Zukunft zu rüsten. Jetzt warnt die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicine Agency, EMA) vor "Brexit-Engpässen". Das könnte auch für deutsche Ärzte knifflig werden, glauben Experten.

Die EMA, die kürzlich wegen des anstehenden Brexits ihren Hauptsitz von London in die Niederlande verlegt hatte, beurteilt die Lage offenbar ernst genug, um öffentlich auf die sich abzeichnenden Versorgungsengpässe hinzuweisen. Dazu muss man wissen, dass die Behörde bei derart öffentlichen Warnungen zum Thema "Brexit" eigentlich eher zurückhaltend ist, um nicht noch mehr Unruhe zu stiften.

Freilich: Mit dem Austritt Großbritanniens aus der EU im kommenden März könnten laut EMA mehr als 100 Medikamente ihre Zulassung verlieren, weil die Hersteller entweder ihren Hauptsitz im Königreich haben, oder weil beispielsweise Produktionsstätten oder Qualitätskontrollen dort liegen.

Das sei zwar alles regelbar, meinen Experten. Allerdings gebe es bei vielen Unternehmen nach wie vor eine gewisse Lethargie, das Thema Brexit und dessen Folgen aktiv anzugehen. Diese Lethargie lässt inzwischen nicht nur bei der EMA die Alarmglocken schrillen, sondern auch beim britischen Pharmaverband (Association of British Pharmaceutical Industry, ABPI). Laut EMA gebe es EU-weit insgesamt 694 zentral zugelassene Arzneimittel, bei denen mindestens ein unverzichtbares Bestandteil aus Großbritannien kommt. Auch könnte die jahrelange Dominanz der britischen Arzneimittelbehörde MHRA durch den Brexit "ernsthafte Folgen" für die Arzneimittelversorgung in der EU haben.

Liest man sich die aktuelle EMA-Warnung genauer durch, fällt auf, dass der Ton eine neue Dringlichkeit angenommen hat, die bei früheren, Brexit-bedingten Mitteilungen fehlte. Gesundheitspolitische Beobachter sagen, dass es die weitgehend festgefahrenen Verhandlungen zwischen London und Brüssel seien, die bei der EMA für Beunruhigung sorgen.

Sowohl EMA als auch die EU-Kommission haben zwar seit Mai 2017 regelmäßig die Unternehmen informiert und zum Handeln aufgefordert. Doch das hatte offenbar nur begrenzt Erfolg. Notwendige Maßnahmen wären unter anderem, Zulassungen auf Arzneimittelbehörden zu übertragen und Pharmakovigilanzbeauftragte ins EU-Gebiet umzusiedeln. Erstaunlich: laut einer aktuellen EMA-Erhebung liegen nur 58 Prozent der Unternehmen, die vom Brexit betroffen sind, im Zeitplan. Bei 108 Wirkstoffen – 88 Human- und 20 Tierarzneimitteln – gebe es dagegen "ernsthafte Bedenken", dass die nötigen Maßnahmen fristgerecht eingeleitet würden. Und: bei zehn Prozent der betroffenen Produkten habe die EMA von den Herstellern nicht einmal eine Rückmeldung erhalten.

Große Hersteller wie GlaxoSmithKline rechnen damit, dass in den kommenden Jahren zweistellige Millionenbeträge für durch den Brexit notwendig gewordene Zulassungsverfahren, Übertragung von Vermarktungs- und Produktionslizenzen ausgegeben werden müssen. "Es ist fünf Minuten vor zwölf, aber viele tun so, als sei es nicht später als sechs Uhr abends", so ein früher bei der EMA Beschäftigter zur "Ärzte Zeitung". "Wenn das so weiter geht, werden wir einen schlimmen Unfall erleben."

Viele weitere Berichte, Kommentare und Einordnungen finden sich im Brexit-Blog: www.aerztezeitung.de/brexit

Brexit könnte für deutsche Ärzte knifflig werden

Lebt und arbeitet seit mehr als 30 Jahren in London: Arntdt Striegler, Korrespondent für die "Ärzte Zeitung" in London.

© Privat

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