Ärzte Zeitung online, 31.01.2019

Gesetzentwurf

Spahn baut Implantatregister auf

Ob Brustvergrößerung oder Schrittmacher: Die Regierung will jederzeit die Übersicht behalten, welcher Patient von möglichen fehlerhaften Medizinprodukten betroffen ist. Gesundheitsminister Spahn (CDU) will Implantate so mit einem Gesetz sicherer machen.

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Implantate, hier ein Brustimplantat, sollen sicherer werden, indem man alle Patienten auffindbar hat, die von einem Produktionsfehler betroffen sind.

© mailsonpignata / stock.adobe.com

BERLIN. Der Aufbau eines bundesweiten Implantat-Registers nimmt konkrete Formen an. Ein entsprechendes Gesetz soll nach dem Willen von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) zu Beginn des nächsten Jahres in Kraft treten.

Aufgebaut und geführt werden soll das Register beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), das dem Bundesgesundheitsministerium untersteht. Das Register soll unter anderem die Sicherheit der Patienten erhöhen und dazu beitragen, rechtzeitig Risiken von implantierbaren Medizinprodukten zu erkennen.

Es soll aber auch die Qualitätssicherung von Implantaten verbessern und für wissenschaftliche Zwecke genutzt werden können. Auf Daten bereits bestehender Register, wie dem Endoprothesenregister, soll ein Zugriff möglich sein. Diese Daten sollen für Langzeitbeobachtungen genutzt werden, außerdem soll von bereits vorliegenden Erkenntnisgewinnen profitiert werden können.

Spezielle Regelungen für Sonderanfertigungen

Der vorliegende Referentenentwurf sieht eine verpflichtende Teilnahme von Kliniken und Praxen vor, die Implantate nutzen sowie der betroffenen Patienten und Hersteller. Bei einer Nichtteilnahme oder der Verwendung nicht registrierter Implantate entfällt der Vergütungsanspruch. Spezielle Regelungen sind für Sonderanfertigungen vorgesehen.

Nach Berechnungen des Bundesgesundheitsministeriums kommen auf die gesetzlichen Krankenkassen jährliche Mehrausgaben von etwa 15 Millionen Euro zu. Für den Bund rechnet das BMG mit einmaligen Kosten für den Aufbau von etwa 14 Millionen Euro sowie jährlichen Ausgaben für den Betrieb von 3,5 Millionen Euro.

Der Bewertungsausschuss soll den EBM daraufhin überprüfen, wie die Beteiligung der Vertragsärzte am Implantat-Register angemessen abgebildet werden kann. Der Ausschuss soll bis zum 30. September 2020 eine entsprechende Anpassung des EBM beschließen, die zum 1. Januar 2021 wirksam werden soll. Die Leistung sei außerhalb der Gesamtvergütung von den Krankenkassen zu honorieren.

Krankenhäusern soll der Mehraufwand über einen Zuschlag vergolten werden. Über die Höhe sollen sich der GKV-Spitzenverband, der PKV-Verband sowie die Deutsche Krankenhausgesellschaft erstmals bis zum 31. Dezember 2020 einigen. Der Betrag soll jährlich angepasst werden.

"Flächendeckende Erfassung schafft neue Transparenz"

Bereits bestehende Überwachungs- und Qualitätssicherungsverfahren wie das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte Vigilanzsystem oder Maßnahmen der externen Qualitätssicherung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), böten keine systematische Langzeitbeobachtung der Implantationsergebnisse. So seien auch Produktmängel, die unterhalb der Schwelle meldepflichtiger Vorkommnisse blieben, bislang nur schwer zu erfassen.

Auch die bereits bestehenden Register unterschieden sich in Organisation, Zielstellung und Datenstruktur voneinander. Zudem basierten sie auf einer freiwilligen Teilnahme. Deshalb seien die dort erhobenen Daten unvollständig und mit Blick auf etwaige sicherheitsrelevante Aspekte nur eingeschränkt aussagekräftig, heißt es in der Gesetzesbegründung.

„Die flächendeckende Erfassung aller Implantationen und Explantationen schafft eine neue Transparenz, durch die das Implantat-Register als Frühwarnsystem wirken kann“, heißt es wörtlich. So könne künftig vermieden werden, dass noch Produkte implantiert würden, die schon als problematisch aufgefallen seien.

In Deutschland werden laut Zahlen aus dem Referentenentwurf pro Jahr etwa 440.000 Hüft- und Knieendoprothesen eingesetzt sowie circa 65.000 Brustimplantate. Tendenz steigend. Vorgenommen werden die Gelenkoperationen an etwa 1200 Kliniken.

Über 900 Krankenhäuser nehmen Operationen an der Brust bei einer Krebsdiagnose vor. Vor allem nach dem PIP-Brustimplantateskandal war der Ruf nach einem einheitlichen Register laut geworden. (chb/af)

Wir haben den Beitrag aktualisiert am 01.02.2019 um 17:54 Uhr.

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