Ärzte Zeitung online, 24.04.2019

USA

FDA lässt Medizinprodukt gegen ADHS zu

SILVER SPRING. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat erstmals ein Medizinprodukt zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zugelassen. Das verschreibungspflichtige „Monarch eTNS System“ sei für Kinder von sieben bis 12 Jahren gedacht, die nicht zugleich ADHS-Medikamente einnehmen. „eTNS“ steht für externe Stimulation des Trigeminus-Nervs.

Hersteller ist das kalifornische Unternehmen NeuroSigma, das die Vertriebserlaubnis in der EU (CE-Kennzeichnung) bereits vor zweieinhalb Jahren erhalten hatte. Klinische Studien hätten gezeigt, heißt es in einer Mitteilung der FDA, dass die Trigeminus-Stimulation bis zur vier Wochen lang anzuwenden sei, bis sich erste Ergebnisse bei ADHS einstellten. (cw)

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