Ärzte Zeitung online, 23.07.2019

Urteil

PCSK9-Hemmer von Sanofi muss vom Markt

Der Lipidsenker Alirocumab (Praluent®) aus der Gruppe der PCSK9-Hemmer muss in Deutschland aus patentrechtlichen Gründen ab sofort vom Markt genommen werden.

Von Peter Overbeck

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Rezepte mit dem PCSK9-Hemmer Alicorumab können nach einem Gerichtsentscheid nicht mehr beliefert werden.

© pixelfokus / fotolia (Symbolbild

DÜSSELDORF. Das Landgericht Düsseldorf hat entschieden, dass das Pharma-Unternehmen Sanofi seinen PCSK9-Inhibitor Alirocumab (Praluent®) in Deutschland vom Markt nehmen muss. Das hat das Unternehmen Amgen, das das Konkurrenzprodukt Evolocumab (Repatha®) entwickelt hat und vertreibt, in einer Presseinformation vom 18. Juli 2019 gemeldet.

Laut Gerichtsentscheid dürfe Alirocumab in Deutschland ab sofort weder produziert, noch vermarktet oder vertrieben werden. Von Sanofi lag bis Redaktionsschluss keine offizielle Stellungnahme zu der Entscheidung des Gerichts vor.

Bei den PCSK9-Hemmern Evolocumab und Alirocumab handelt es sich um potente Cholesterinsenker, die beide in großen randomisierten Studien (FOURIER und ODYSSEY OUTCOMES) bewiesen haben, dass sich damit additiv zur Behandlung mit Statinen die Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen signifikant reduzieren lässt.

Patentstreit lief schon lange

Das Unternehmen Amgen, das Evolocumab (Repatha®) als ersten PCSK9-Hemmer entwickelt hat, streitet schon seit geraumer Zeit mit dem Alirocumab-Hersteller Sanofi um Patente. Das aktuelle Urteil bestätige nun, dass Sanofi das Amgen-Patent verletze, welches eine Klasse von monoklonalen Antikörpern (PCSK9-Inhibitoren) abdeckt, heißt es in der Amgen-Pressemitteilung.

Der Bundesgerichtshof hatte zuvor Anfang Juni eine Klage abgewiesen, mit der Sanofi eine Lizenzerteilung für PCSK9-Hemmer durch Amgen (Evolocumab, Repatha®) erzwingen wollte (X ZB 2/19). Dem Versuch, diese Lizenz beim Bundespatentamt per Einstweiliger Verfügung einzuklagen, war schon im Juli 2018 kein Erfolg beschieden. Dem Einspruch dagegen beim Bundesgerichtshof dann auch nicht.

Der BGH bestätigte im Juni vielmehr die Begründung, mit der schon das Patentamt die Erteilung einer Zwangslizenz abgelehnt hatte: Sanofi habe nicht nachdrücklich genug bei Amgen um eine Lizenz ersucht, vielmehr „erst spät überhaupt Interesse an einer Lizenz bekundet und lediglich einen sehr niedrigen Lizenzsatz angeboten“, hieß es.

Keine Sicherheitsbedenken

Auf das Antwortschreiben Amgens, „die eine Lizenzvergabe nicht schlechthin abgelehnt“ hätten, habe Sanofi „bis zur Entscheidung des Patentgerichts nicht reagiert“.

Für die Versorgung von Patienten mit einem PCSK9-Inhibitor stehe Evolocumab nun weiterhin zur Verfügung. Amgen habe sich auf eine Versorgung der Praluent®-Patienten mit Repatha® vorbereitet, um eine Therapiemöglichkeit auf PCSK9-Basis zu gewährleisten, heißt es weiter in der Mitteilung.

Praluent® werde aufgrund der rechtlichen Gegebenheiten und nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken vom Markt genommen, betont Amgen auf einer Informationsseite für Ärzte im Internet. (Mitarbeit: cw/ger)

PCSK9-Hemmer

  • PCSK9-Hemmer sind Hemmstoffe der Proteinkonvertase PCSK9. Sie werden eingesetzt bei Hochrisiko-Patienten mit Hypercholesterinämie, wenn andere lipidsenkende Therapien, zum Beispiel mit Statinen, nicht ausreichend wirksam sind.
  • Indikation: Auch aufgrund hoher Jahrestherapiekosten sind PCSK9-Hemmer eher als Reservemedikation einsetzbar, etwa bei Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko.
  • Zugelassene Arzneistoffe: Bisher waren Alirocumab (Praluent®) und Evolocumab (Repatha®) zugelassen. Alirocumab geht jetzt vom Markt.
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