BioNTech vervollständigt Antrag für aktualisierten Impfstoff

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Mainz. BioNTech und Pfizer haben bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ihren Zulassungsantrag für einen an die aktuellen Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 angepassten Corona-Impfstoff vervollständigt. Wie das Mainzer Unternehmen und sein US-Partner am Freitag mitteilten, besteht der Impfstoffkandidat zur Hälfte aus dem bisherigen Vakzin Comirnaty® und zur anderen Hälfte aus einem Botenmolekül (mRNA), das auf das Spike-Protein der Subtypen BA.4/5 zugeschnitten ist. Bis auf diese Ergänzung seien all anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert.

Vorklinische Daten zeigten nach Angaben der beiden Hersteller, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem an BA.4/5 angepassten Mittel eine „starke neutralisierende Antikörperantwort“ gegen diese Subtypen sowie gegen die Subtypen BA.1/2 und den ursprünglichen Wildtyp-Stamm hervorrief. Zusätzlich zu den präklinischen Daten sowie Angaben zu Qualität und Herstellung stütze sich der Antrag auf Daten aus einer Phase-2/3-Studie des an BA.1 angepassten Impfstoffkandidaten. Für diesen Impfstoffkandidaten hatten die Firmen bereits im Juli einen Zulassungsantrag eingereicht. In Deutschland spielt BA.1 keine Rolle mehr.

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Die EMA hatte kürzlich mitgeteilt, dass der zuständige Ausschuss am 1. September über die Anträge von BioNTech/Pfizer und des US-Unternehmens Moderna auf Zulassung ihrer auf den Subtyp BA.1 angepassten Impfstoffe entscheiden will. Parallel prüft die EMA bereits den an BA.4/5 angepassten Impfstoff von Biontech/Pfizer. Bei der US-Arzneimittelbehörde FDA hatten Biontech und Pfizer bereits am Montag eine Notfallzulassung für den an BA.4/5 angepassten Corona-Impfstoff beantragt. (dpa)

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