Hintergrund
Brustkrebs: Erspart ein Gentest die Chemo?
Nicht alle Brustkrebspatientinnen benötigen eine Antihormontherapie mit zusätzlicher Chemo. Welche Frauen auf eine Chemo verzichten können, wollen Deutsche Forscher durch einen genetischen Fingerabdruck des Tumors herausfinden - gemeinsam mit der AOK.
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Eine Chemotherapie könnte Frauen mit Brustkrebs eventuell durch einen Gentest erspart bleiben.
© Mathias Ernert
Wenn die Westdeutsche Studiengruppe (WSG) ihr Studienziel erreicht, ist das eine gute Nachricht für viele Frauen, die an Brustkrebs erkranken.
Mit der Therapieoptimierungs-Studie ADAPT wollen die Forscher prüfen, ob sie mit Hilfe eines genetischen Testverfahrens der Hälfte der Patientinnen mit hormonempfindlichen Tumoren die Chemotherapie ersparen können.
"Damit wären wir in der Behandlung definitiv eine Generation weiter", sagte die Medizinische Leiterin der WSG Professor Ulrike Nitz bei der Vorstellung des Projekts in Mönchengladbach.
ADAPT steht für "Adjuvant dynamic marker-adjusted personalized therapy trial optimizing risk assessment and therapy response prediction in early breast cancer".
In der Pilotphase nehmen 12 Brustzentren teil
Das Konzept für die prospektive, multizentrische, randomisierte Studie stammt von der WSG und dem US-Unternehmen Genomic Health, das den Multi-Gentest Oncotype DX® herstellt. An der Studie beteiligt ist auch die AOK Rheinland/Hamburg.
In der Pilotphase nehmen ab April 2012 zunächst elf Brustzentren im Rheinland und eines in Hamburg teil. Sie sollen 400 Patientinnen, die bei der AOK versichert sind, in die Studie einschließen.
In einem nächsten Schritt wird das Konzept auf bundesweit 60 bis 80 Zentren ausgeweitet. Insgesamt sollen 4600 Frauen mit primärem Brustkrebs und positivem Hormonrezeptorstatus teilnehmen.
"Wir erwarten, dass wir die Studienteilnehmerinnen in drei bis dreieinhalb Jahren rekrutiert haben", sagte Nitz, die das Brustzentrum Niederrhein am Evangelischen Krankenhaus Bethesda in Mönchengladbach leitet.
Bei den Frauen erfolgt nach der diagnostischen Biopsie die Prognose nach den klassischen Faktoren. Außerdem wird eine Tumorprobe in die USA zu Genomic Health zur Bestimmung des Oncotype DX® geschickt.
Test zeigt Reduktion des Zellwachstums
Dann erhalten die Patientinnen über drei Wochen eine Antihormontherapie. Ihre Wirksamkeit ermitteln die Forscher anhand einer Tumorprobe, die während der dann folgenden Operation entnommen und erneut molekular geprüft wird.
Der Test zeigt, inwieweit das Zellwachstum durch die dreiwöchige Therapie reduziert wurde.
Das eigentlich Neue an ADAPT sei die Kombination aus der verfeinerten Prognose mit Hilfe des genetischen Fingerabdrucks des Tumors und der Prüfung des individuellen Ansprechens auf die Therapie, sagte die Ärztin. "Das ist personalisierte Medizin vom Feinsten."
In einer früheren Studie ("planB") habe die WSG bereits gute Erfahrungen mit dem genomischen Test gemacht, berichtete sie. 20 Prozent der Frauen mit hormonempfindlichem Brustkrebs seien dadurch als Patientinnen mit niedrigem Risiko identifiziert worden.
Sie konnten sich für oder gegen eine Chemotherapie entscheiden. "88 Prozent der Frauen wollten keine."
Bei ADAPT geht es darum, auch die Patientinnen mit einem mittleren Rückfallrisiko herauszufinden, die keine Chemotherapie benötigen, weil sie mit der Antihormontherapie eine wirksame Behandlung haben.
Diese Frauen werden in der Studie umfassend über die Zusammenhänge und Therapiealternativen informiert.
"Wer ein hohes Sicherheitsbedürfnis hat, bekommt in der Studie die Chemotherapie", sagte sie. Die Ärzte sollten gemeinsam mit den Patientinnen eine Entscheidung finden.
Aufklärung der Patientinnen zentral
Die intensive Aufklärung der Patientinnen sei ein zentraler Faktor, sagte der Vorstandsvorsitzende der AOK Rheinland/Hamburg Wilfried Jacobs. Er verwies auf die Erfahrungen mit einer Hotline für Krebspatienten seiner Kasse.
"Eines der Hauptprobleme der Menschen ist, dass sie die Therapie nicht richtig verstehen." An Therapie-Optimierungsstudien wie ADAPT sollten sich die Kostenträger nach Einschätzung von Jacobs beteiligen.
Er hält es grundsätzlich für notwendig, Studien verstärkt aus Steuern oder aus Solidarmitteln zu finanzieren. "Ich halte diese Diskussion für überfällig."
Die AOK Rheinland/Hamburg wird als Modellversuch für ihre Versicherten die Kosten des Tests in Höhe von rund 3000 Euro übernehmen.
"Ich gehe davon aus, dass ihn im Laufe der Zeit auch die anderen Kassen finanzieren werden", sagte er. Insgesamt wird die Studie nach Schätzung von Nitz 13 Millionen Euro kosten. "Wir brauchen Drittmittel und öffentliche Gelder."
Der Bundesverband Deutscher Pathologen und die Deutsche Gesellschaft für Pathologie begrüßen klinische Studien zu Gensignatur-Tests.
Kritik: Diagnostik sollte günstiger sein
In einer Mitteilung äußeren die Pathologen aber Befremden darüber, dass die Analysen bei ADAPT im Ausland erfolgen.
Die deutsche Pathologie könne die Diagnostik qualitätskontrolliert und wesentlich günstiger anbieten, kritisieren sie.
Nach Angaben von Nitz garantiert die Zusammenarbeit mit Genomic Health in den USA, dass die Tests immer nach denselben Prinzipien und Standards analysiert werden.
"Wir haben keine Qualitätsschwankungen", sagt sie. Dieses Vorgehen habe sich bei der planB-Studie bewährt.
Fünf Tage nach Versenden des Präparates erhalten die Forscher die Ergebnisse elektronisch per Internet. Die WSG kooperiert seit 2009 mit Genomic Health.
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