Cladribin bei MS - erneut negatives Votum
NEU-ISENBURG (eb). Der Arzneimittelausschuss CHMP der EMA hat den Zulassungsantrag für das orale MS-Mittel Cladribin von Merck Serono erneut abgelehnt. Der Ausschuss hatte das Mittel bereits im September 2010 negativ bewertet.
Das Mittel könnte abhängig von Dauer und Dosis der Anwendung ein zunehmendes Krebsrisiko haben, hieß es. Der Hersteller hatte Einspruch eingelegt.
Cladribin-Tabletten seien in Australien und Russland bei schubförmiger MS zugelassen. In den USA behandle die FDA den Zulassungsantrag in einem beschleunigten Zulassungsverfahren, teilt Merck Serono mit.
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