EMA empfiehlt Einschränkung für Strontiumranelat

LONDON. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat eine im Mai 2013 eingeleitete Risikobewertung des Osteoporosemittels Protelos® (Strontiumranelat) abgeschlossen.

Die EMA empfiehlt eine Indikationseinschränkung sowie eine stärkere Kontrolle der Patienten auf kardiovaskuläre Ereignisse. Demnach soll der Wirkstoff jetzt zur Behandlung schwerer Osteoporose bei solchen Patienten zugelassen sein, für die ein anderes Osteoporosemedikament nicht infrage kommt.

Das abschließende Votum fällt die EU-Kommission.Im Übrigen bestätigte der Fachausschuss CHMP den Nutzen des Wirkstoffs zur Frakturprophylaxe. Auch habe man keine Hinweise auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei Patienten ohne Herz-Kreislauferkrankungen in der Vorgeschichte gefunden. (cw)