Corona-Einzeldosis-Vakzine Ad26.COV2.S in der EU zugelassen

Amsterdam. Die EU-Kommission hat am Donnerstagabend den vektorbasierten COVID-19-Impfstoff Ad26.COV2.S von Johnson & Johnson bedingt in der EU-Kommission zugelassen. Die Vakzine, die nur einmal verabreicht werden muss, wird empfohlen für Personen ab dem 18. Lebensjahr, wie der Humanarzneiausschuss CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zurvor mitgeteilt hat.

In den zulassungsrelevanten Studien mit 44 .000 Teilnehmern, von denen rund ein Drittel über 60 Jahre alt war, erreichte die Vakzine über alle Probandengruppen hinweg eine Schutzwirkung von 67 Prozent.

Weniger schwere Verläufe

Damit liegt diese zwar unter der der beiden mRNA-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna (hier liegt die Schutzwirkung bei 95 beziehungsweise 94 Prozent) und etwa im Rahmen der AstraZeneca-Vakzine (hier lag die Schutzwirkung je nach Studie zwischen 62 und 90 Prozent, im Mittel bei 72 Prozent).

Allerdings zeigte sich für die J&J-Vakzine auch: 100 Prozent der Geimpften waren in den Zulassungsstudien vor Hospitalisierung und Tod geschützt – wichtige Faktoren in Zeiten überlasteter Kliniken. Außerdem reduziert sich die Zahl der Fälle schwer verlaufender COVID-19 um relativ 85 Prozent.

Durch die Ein-Dosis-Impfung gehen zudem keine Impflinge für den kompletten Schutz verloren – und es können doppelt so viele Menschen geimpft werden, als wenn zwei Dosen vonnöten wären.

Der vollständige Schutz vor moderater bis schwerer COVID-19 trat dabei nach 28 Tagen ein, frühestens bereits nach 14 Tagen. „Diese Ergebnisse ziehen sich durch alle Altersgruppen, Ethnien und auch im Bezug auf Komorbiditäten“, hatte der Hersteller bereits bei der Präsentation von Zwischenergebnissen der Zulassungsstudien berichtet.

Wirksam wohl auch bei Mutationen

Ein weiterer wichtiger Punkt angesichts der Tatsache, dass sich auch in Deutschland SARS-CoV-2-Varianten ausbreiten: Ad26.COV2.S wurde zum Teil auch in Brasilien und in Südafrika überprüft – also in Ländern, in denen etwa die Virusvarianten P.1 und B.1.351 verbreitet sind.

Die bisher ausgewerteten Studienzeiträume lagen zwar vor dem gehäuften Auftreten der Varianten, der Hersteller geht aber davon aus, dass die Mutationen schon vorher dort zirkulierten. Die Schutzwirkung lag mit 68 Prozent in Brasilien beziehungsweise 64 Prozent in Südafrika nur etwas niedriger als in den USA mit 72,0 Prozent.

Ob der Impfstoff vor der britischen Virusvariante B.1.17 schützt, ist derzeit unklar, gilt aber als wahrscheinlich. Bisher schützen alle zugelassenen Impfstoffe nach bisherigen Ergebnissen relativ sicher vor einer Infektion mit B.1.17.

Ähnlich viele schwere UAW unter Placebo

Auch die Sicherheitsdaten für die Vakzine Ad26.COV2.S sind den Zwischenergebnissen zufolge gut: Zu den häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen gehören Kopf- und Gliederschmerzen, Müdigkeit oder Schüttelfrost – Nebenwirkungen also, die auch von den bisher zugelassenen COVID-19-Impfstoffen bereits bekannt sind.

Die Hälfte der Studienteilnehmer wurde in den Zulassungsstudien bis zu acht Wochen nach Vakzinierung nachverfolgt. Schwere unerwünschte Wirkungen traten hier bei 0,4 Prozent der Geimpften auf und bei 0,4 Prozent in der Placebogruppe – kein signifikanter Unterschied.

Die Vakzine wird zu 0,5 ml i.m. ebenso wie alle anderen COVID-19-Impfstoffe in den M. deltoideus verabreicht. Weiterer Vorteil, neben dem Einzeldosis-Regime: Die Mehrfachdosisdurchstechfläschchen mit fünf Impfdosen können bei Kühlschranktemperatur (2 bis 8°C) gelagert und transportiert werden. Bei bis zu 25°C können sie bis zu zwölf Stunden gelagert werden. Ad26.COV2.S eignet sich damit besonders für eine Verimpfung in Arztpraxen.

EU hat bereits geordert

Die EU-Kommission hat bereits Impfdosen für 200 Millionen Menschen bei Johnson & Johnson bestellt. Davon würde Deutschland 36,7 Millionen erhalten. Zudem besteht die Option auf weitere 200 Millionen Dosen. Allerdings gibt es Befürchtungen, dass das Unternehmen nicht sofort liefern kann. Der Hersteller sicherte allerdings zu, dass er sich an die Absprachen halten will und ab April die EU-Staaten beliefern werde.

Erst kürzlich war bekannt geworden, dass Johnson & Johnson bei der europäischen Impfstoffproduktion mit dem Unternehmen Sanofi kooperiert. Sanofi will eigenen Angaben zufolge bei der sogenannten pharmazeutischen Formulierung und Abfüllung des Impfstoffs von Johnson & Johnson in einer Größenordnung von rund zwölf Millionen Dosen pro Monat helfen.