EMA prüft weitere Sartane auf Verunreinigungen

LONDON. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft im Rahmen des Verfahrens zu Valsartan vorsorglich auch Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan auf Verunreinigungen. Hintergrund ist die Entdeckung sehr geringer Mengen von N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einer Charge Losartan, die von der Firma Hetero Labs in Indien produziert wurde. Darauf verweist die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einer aktuellen Pressemitteilung vom Freitag. NDEA wird wie N-Nitrosodimethylamin (NDMA) als karzinogen eingestuft.

Im Juli dieses Jahres wurden in einigen Valsartan-haltigen Arzneimitteln NDMA gefunden und eine Überprüfung durch die EMA eingeleitet. Die betroffenen Arzneimittel wurden zurückgerufen. In einigen der zurückgerufenen Arzneimittel wurde bereits auch NDEA gefunden, wie die AkdÄ erinnert.

Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan enthalten wie Valsartan einen Tetrazolring. Bei dessen Synthese könnten möglicherweise derartige Verunreinigungen entstehen. so die AkdÄ. Sartane ohne Tetrazolring würden nicht überprüft.

Die weiteren Untersuchungen seien erforderlich, um das Ausmaß der Verunreinigung zu bestimmen. Ein akutes Risiko für Patienten bestehe jedoch nicht. Patienten sollten Sartane sollten nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt absetzen, betont die AkdÄ. (eb)

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