EU-Zulassung für Renin-Hemmer wurde beantragt
NÜRNBERG (eb). Für den Renin-Hemmstoff Aliskiren wurde die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA beantragt. Das teilt das Unternehmen Novartis mit. Das Präparat soll in der Mono- und Kombinationstherapie bei Hypertonikern angewendet werden.
Dem Antrag liegen die Therapiedaten von fast 8000 Patienten aus 44 klinischen Studien bei. Die Untersuchungen haben für Aliskiren ein ähnliches Wirkprofil wie für AT1-Rezeptor-Blocker und ACE-Hemmer ergeben. Durch die lange Halbwertszeit von etwa 40 Stunden muß das Präparat nur einmal tägliche eingenommen werden (die "Ärzte Zeitung" berichtete).
Die maximale Plasmakonzentration wird ein bis vier Stunden nach der Einnahme erreicht. Unerwünschte Wirkungen traten mit Aliskiren nicht häufiger auf als mit Placebo.
Schon im April dieses Jahres wurde die Zulassung von Aliskiren bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beantragt .
