Indikation erweitert
Epilepsie: Perampanel jetzt auch für junge Kinder
Die Indikation für Perampanel wurde erweitert: Das Antiepileptikum ist jetzt als Zusatztherapie bei Kindern schon ab dem 4. bzw. ab dem 7. Lebensjahr zugelassen.
Veröffentlicht:Frankfurt am Main. Perampanel (Fycompa®) hat sich seit seiner Zulassung vor mehr als acht Jahren in der Therapie der Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen als effektiv und verträglich bewährt. Jetzt hat die Europäische Kommission die Indikation für den hochselektiven, nicht-kompetitiven AMPA-Rezeptor-Antagonisten (α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid) erweitert: Perampanel ist nun als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Kindern ab dem 4. Lebensjahr und bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie ab dem 7. Lebensjahr zugelassen. Die Entscheidung basiert auf den Daten internationaler klinischer Studien.
Studie bei 180 Kindern
In die Open-label- und Single-arm-Phase-III-Studie 311 wurden 180 Kinder im Alter von ≥4 und <12 Jahren eingeschlossen (Epilepsia 2020; 61: 125–137). Die mittlere Tagesdosis lag bei 6 –7 mg – unabhängig vom Anfallstyp und vom Alter. Primärer Endpunkt war die Sicherheit und Verträglichkeit.
Am häufigsten beobachtet wurden Somnolenz (26%), Nasopharyngitis (19%), Schwindel (13%), Reizbarkeit (13%) und Erbrechen (11%). „Die Rate war bei jüngeren Kindern unter sieben Jahren nicht signifikant häufiger als bei älteren Kindern“, konstatierte PD Dr. Thomas Bast, Leiter der Epilepsieklinik für Kinder und Jugendliche am Epilepsiezentrum in Kork. Zu schwerwiegenden behandlungsassoziierten unerwünschten Wirkungen kam es bei 15%, darunter psychiatrische und das Nervensystem betreffende Ereignisse mit zusammen 8%. Eine therapieassoziierte Beeinträchtigung der Kognition und des Verhaltens zeigte sich nicht. Neue Sicherheitssignale wurden auch in der Langzeitanwendung nicht festgestellt (J Child Neurol 2019; 34(5): 284-294).Erste Real-World Erfahrungen
Daten zur Wirksamkeit zeigten, dass die Anfallsfrequenz nach 28 Tagen um 40% (fokale Anfälle), 59% (fokale Anfälle mit sekundärer Generalisierung) und 69% (primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle) reduziert werden konnte. Die Responderraten lagen zwischen 47% und 65%, Anfallsfreiheit erreichten zwischen 12% und 55%.Die PROVE-Studie 506 (Chez M et al., Poster presented at the 73rd Annual Meeting of the American Epilepsy Society 2019) lieferte erste Real-World Erfahrungen an 203 jungen Patienten (4 bis <12 Jahre). Die mittlere maximale Dosis von Perampanel lag bei 5,3 mg/d. Über zwei Jahre zeigte sich ein insgesamt gutes Verträglichkeitsprofil. 60% der Patienten waren nach einem Jahr noch in Therapie mit Perampanel. „Ein guter Wert, der die Wirksamkeit des Medikaments demonstriert“, kommentierte Bast. (koc)
Quelle: Online-Symposium „Junge Menschen mit Epilepsie: Bedarf – Behandlung – Medikamentöse Therapie“; Dezember 2020, Veranstalter: Eisai
